Амбулаторный пессарий
7 сентября 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Амбулаторный пессарий как предоперационный метод диагностики скрытого стрессового недержания мочи
Целью данного исследования является сравнение двух методов обследования пациентов с пролапсом тазовых органов на предмет скрытого стрессового недержания мочи.
Уродинамическое тестирование является наиболее широко распространенным и хорошо изученным методом диагностики скрытого недержания мочи при напряжении до операции, но амбулаторное исследование пессария является менее дорогостоящим вариантом, который доступен для более широкой группы практикующих врачей и оценивает состояние пациента во время его повседневной деятельности. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Пациенты, планирующие операцию по поводу пролапса тазовых органов и предоперационное уродинамическое исследование в течение 6 месяцев после набора.
- Пролапс тазовых органов 2 стадии или выше на предоперационном обследовании POP-Q
- Отрицательный стресс-тест при клиническом осмотре
- Когнитивные способности для заполнения анкет и дневника мочеиспускания
Критерий исключения:
- Стрессовое недержание во время провокационного стресс-теста на предоперационном осмотре.
- Скрытое стрессовое недержание мочи, выявленное при предоперационном медицинском осмотре
- Известная способность сохранять пессарий в течение 3-дневного испытания
- < 18 лет
- Увеличение мочевого пузыря или искусственный сфинктер в анамнезе
- Известное неврологическое заболевание мочевого пузыря (травма спинного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.)
- Неамбулаторные пациенты
- Активные инфекции влагалища или таза (воспалительные заболевания органов малого таза, инфекционный вагинит и др.)
- Скрытое стрессовое недержание мочи, выявленное при предоперационном медицинском осмотре
- Известная способность сохранять пессарий в течение 3-дневного испытания
- < 18 лет
- Увеличение мочевого пузыря или искусственный сфинктер в анамнезе
- Известное неврологическое заболевание мочевого пузыря (травма спинного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.)
- Неамбулаторные пациенты
- Активный инф
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уродинамика с последующим пессарием
|
Уродинамика выполняется с помощью системы Aquarius XT Laborie, а рентгеноскопические изображения получают с помощью рентгеноскопического аппарата GE OCE 9800 c-дуга.
Уродинамическое исследование будет проводиться в положении сидя с установленным пессарием из пробного амбулаторного пессария.
Постостаточное мочеиспускание будет измеряться в начале уродинамики.
Пессарий представляет собой силиконовый диск, который используется для поддержки матки и влагалища у женщин с пролапсом влагалища.
Во время этого исследования пессарий, который будет использоваться, представляет собой кольцо с опорой.
Это форма диска с мембраной, натянутой по центру.
Это устройство используется в стандартной практике, и его можно безопасно хранить до 3 месяцев.
Субъекты будут в форме с пессарием, которого попросят носить пессарий в течение 3 дней.
|
|
Экспериментальный: Пессарий с последующим исследованием уродинамики
|
Уродинамика выполняется с помощью системы Aquarius XT Laborie, а рентгеноскопические изображения получают с помощью рентгеноскопического аппарата GE OCE 9800 c-дуга.
Уродинамическое исследование будет проводиться в положении сидя с установленным пессарием из пробного амбулаторного пессария.
Постостаточное мочеиспускание будет измеряться в начале уродинамики.
Пессарий представляет собой силиконовый диск, который используется для поддержки матки и влагалища у женщин с пролапсом влагалища.
Во время этого исследования пессарий, который будет использоваться, представляет собой кольцо с опорой.
Это форма диска с мембраной, натянутой по центру.
Это устройство используется в стандартной практике, и его можно безопасно хранить до 3 месяцев.
Субъекты будут в форме с пессарием, которого попросят носить пессарий в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по медицинским, эпидемиологическим и социальным аспектам старения (MESA)
Временное ограничение: 3 дня
|
утечка в дневнике мочеиспускания.
|
3 дня
|
|
Качество жизни при гиперактивном мочевом пузыре (QAB-Q) - краткосрочный опросник
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00598
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .