Prova ambulatoriale del pessario
7 settembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Prova ambulatoriale del pessario come metodo preoperatorio per la diagnosi dell'incontinenza urinaria da sforzo occulto
Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi per valutare i pazienti con prolasso degli organi pelvici per l'incontinenza urinaria da stress occulto.
Il test urodinamico è il metodo più ampiamente accettato e ben studiato per diagnosticare l'incontinenza urinaria da stress occulto prima dell'intervento, ma una prova ambulatoriale del pessario è un'opzione meno costosa che è disponibile per un gruppo più ampio di professionisti e valuta il paziente mentre sono impegnati nelle loro attività quotidiane .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e test urodinamici preoperatori entro 6 mesi dall'assunzione.
- Prolasso degli organi pelvici di stadio 2 o superiore all'esame POP-Q preoperatorio
- Stress test negativo sull'esame clinico
- Capacità cognitiva di completare questionari e diario minzionale
Criteri di esclusione:
- Incontinenza da sforzo durante il test da sforzo provocatorio sull'esame preoperatorio.
- Incontinenza urinaria da sforzo occulto dimostrata all'esame obiettivo preoperatorio
- Capacità nota di conservare un pessario per la prova di 3 giorni
- < 18 anni
- Storia di aumento della vescica o sfintere artificiale
- Malattie neurologiche note che colpiscono la vescica (lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.)
- Pazienti non deambulanti
- Infezioni attive della vagina o del bacino (malattia infiammatoria pelvica, vaginite infettiva, ecc.)
- Incontinenza urinaria da sforzo occulto dimostrata all'esame obiettivo preoperatorio
- Capacità nota di conservare un pessario per la prova di 3 giorni
- < 18 anni
- Storia di aumento della vescica o sfintere artificiale
- Malattie neurologiche note che colpiscono la vescica (lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.)
- Pazienti non deambulanti
- infrarosso attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Urodinamica, seguita da Pessario
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L'urodinamica viene eseguita con il sistema Aquarius XT Laborie e le immagini fluoroscopiche sono ottenute con un'unità di fluoroscopia GE OCE 9800 c-arm.
I test urodinamici verranno eseguiti in posizione seduta con un pessario della prova del pessario ambulatoriale in posizione.
Il vuoto post residuo sarà misurato all'inizio dell'urodinamica.
Un pessario è un disco di silicone utilizzato per sostenere l'utero e la vagina delle donne con prolasso vaginale.
Durante questo studio, il pessario che verrà utilizzato è un anello con supporto.
Questa è una forma a disco con una membrana tesa al centro.
È un dispositivo utilizzato nella pratica standard ed è sicuro da tenere in posizione fino a 3 mesi alla volta.
I soggetti saranno in forma con un pessario chiesto di indossare il pessario per 3 giorni.
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Sperimentale: Pessario, seguito da Urodinamica
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L'urodinamica viene eseguita con il sistema Aquarius XT Laborie e le immagini fluoroscopiche sono ottenute con un'unità di fluoroscopia GE OCE 9800 c-arm.
I test urodinamici verranno eseguiti in posizione seduta con un pessario della prova del pessario ambulatoriale in posizione.
Il vuoto post residuo sarà misurato all'inizio dell'urodinamica.
Un pessario è un disco di silicone utilizzato per sostenere l'utero e la vagina delle donne con prolasso vaginale.
Durante questo studio, il pessario che verrà utilizzato è un anello con supporto.
Questa è una forma a disco con una membrana tesa al centro.
È un dispositivo utilizzato nella pratica standard ed è sicuro da tenere in posizione fino a 3 mesi alla volta.
I soggetti saranno in forma con un pessario chiesto di indossare il pessario per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sugli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA).
Lasso di tempo: 3 giorni
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perdita su un diario minzionale.
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3 giorni
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Qualità della vita della vescica iperattiva (QAB-Q)- questionario a breve termine
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00598
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .