Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant pessarforsøg

7. september 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Ambulant pessarforsøg som en præoperativ metode til diagnosticering af okkult stressurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til at vurdere patienter med bækkenorganprolaps for okkult stress-urininkontinens. Urodynamisk testning er den mest accepterede og velundersøgte metode til at diagnosticere okkult stress-urininkontinens præoperativt, men et ambulant pessarforsøg er en billigere mulighed, der er tilgængelig for en bredere gruppe af behandlere og evaluerer patienten, mens de er engageret i deres daglige aktiviteter .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Patienter, der planlægger at gennemgå bækkenorganprolapsoperation og præoperativ urodynamisk test inden for 6 måneder efter rekruttering.
  • Stadie 2 eller større bækkenorganprolaps ved præ-op POP-Q-undersøgelse
  • Negativ stresstest på klinisk eksamen
  • Kognitiv kapacitet til at udfylde spørgeskemaer og tømme dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Stressinkontinens under provokerende stresstest på præoperativ eksamen.
  • Okkult stress-urininkontinens påvist ved præoperativ fysisk undersøgelse
  • Kendt evne til at beholde et pessar i 3 dages prøveversion
  • < alder 18
  • Anamnese med blæreforstørrelse eller kunstig lukkemuskel
  • Kendt neurologisk sygdom, der påvirker blæren (rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.)
  • Ikke ambulante patienter
  • Aktive infektioner i vagina eller bækken (bækkenbetændelse, infektiøs vaginitis osv.)
  • Okkult stress-urininkontinens påvist ved præoperativ fysisk undersøgelse
  • Kendt evne til at beholde et pessar i 3 dages prøveversion
  • < alder 18
  • Anamnese med blæreforstørrelse eller kunstig lukkemuskel
  • Kendt neurologisk sygdom, der påvirker blæren (rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.)
  • Ikke ambulante patienter
  • Aktiv infr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urodynamik, efterfulgt af Pessary
Enhed: Urodynamik
Urodynamik udføres med Aquarius XT Laborie-systemet, og et fluoroskopisk billede opnås med en GE OCE 9800 c-arm fluoroskopi-enhed. Urodynamisk testning vil blive udført i en siddende stilling med et pessar fra det ambulante pessarforsøg på plads. Efter resterende tomrum vil blive målt ved starten af ​​urodynamikken.
Enhed: Pessar
Et pessar er en silikoneskive, der bruges til at støtte livmoderen og skeden hos kvinder med vaginal prolaps. Under denne undersøgelse er pessaret, der vil blive brugt, en ring med støtte. Dette er en skiveform med en membran strakt hen over midten. Det er en enhed, der bruges i standard praksis og er sikker at holde på plads i op til 3 måneder ad gangen. Forsøgspersonerne får et pessar, der bliver bedt om at bære pessaret i 3 dage.
Eksperimentel: Pessar, efterfulgt af Urodynamik
Enhed: Urodynamik
Urodynamik udføres med Aquarius XT Laborie-systemet, og et fluoroskopisk billede opnås med en GE OCE 9800 c-arm fluoroskopi-enhed. Urodynamisk testning vil blive udført i en siddende stilling med et pessar fra det ambulante pessarforsøg på plads. Efter resterende tomrum vil blive målt ved starten af ​​urodynamikken.
Enhed: Pessar
Et pessar er en silikoneskive, der bruges til at støtte livmoderen og skeden hos kvinder med vaginal prolaps. Under denne undersøgelse er pessaret, der vil blive brugt, en ring med støtte. Dette er en skiveform med en membran strakt hen over midten. Det er en enhed, der bruges i standard praksis og er sikker at holde på plads i op til 3 måneder ad gangen. Forsøgspersonerne får et pessar, der bliver bedt om at bære pessaret i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) spørgeskema
Tidsramme: Tre dage
lækage på en tømningsdagbog.
Tre dage
Overaktiv blære livskvalitet (QAB-Q) - kortsigtet spørgeskema
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00598

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner