Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessary ambulatoryjne

7 września 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pessary ambulatoryjne jako metoda przedoperacyjna w diagnostyce okultystycznego wysiłkowego nietrzymania moczu

Celem pracy jest porównanie dwóch metod oceny pacjentów z wypadaniem narządów miednicy mniejszej pod kątem utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu. Badanie urodynamiczne jest najszerzej akceptowaną i najlepiej przebadaną metodą diagnozowania utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu przed operacją, ale ambulatoryjne pessary są tańszą opcją dostępną dla szerszej grupy lekarzy i oceniają pacjentki podczas wykonywania codziennych czynności .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Pacjenci planujący operację wypadania narządów miednicy mniejszej i przedoperacyjne badanie urodynamiczne w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji.
  • Wypadanie narządów miednicy stopnia 2 lub wyższego w badaniu POP-Q przed operacją
  • Negatywny test warunków skrajnych na egzaminie klinicznym
  • Zdolność poznawcza do wypełniania kwestionariuszy i dzienniczka mikcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu podczas prowokacyjnego testu wysiłkowego na badaniu przedoperacyjnym.
  • Utajone wysiłkowe nietrzymanie moczu wykazane w przedoperacyjnym badaniu fizykalnym
  • Znana zdolność do przechowywania pessara podczas 3-dniowego okresu próbnego
  • < 18 lat
  • Historia powiększenia pęcherza lub sztucznego zwieracza
  • Znana choroba neurologiczna wpływająca na pęcherz (uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.)
  • Pacjenci niechodzący
  • Aktywne infekcje pochwy lub miednicy (choroba zapalna miednicy mniejszej, zakaźne zapalenie pochwy itp.)
  • Utajone wysiłkowe nietrzymanie moczu wykazane w przedoperacyjnym badaniu fizykalnym
  • Znana zdolność do przechowywania pessara podczas 3-dniowego okresu próbnego
  • < 18 lat
  • Historia powiększenia pęcherza lub sztucznego zwieracza
  • Znana choroba neurologiczna wpływająca na pęcherz (uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.)
  • Pacjenci niechodzący
  • Aktywny infr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urodynamika, a następnie Pessary
Urządzenie: Urodynamika
Badanie urodynamiczne wykonuje się za pomocą systemu Aquarius XT Laborie, a zdjęcia fluoroskopowe uzyskuje się za pomocą aparatu do fluoroskopii z ramieniem c GE OCE 9800. Badanie urodynamiczne zostanie wykonane w pozycji siedzącej z założonym pessarem z badania ambulatoryjnego. Na początku badania urodynamicznego zostanie zmierzona misja poporodowa.
Urządzenie: Pessar
Pessar to silikonowy krążek służący do podtrzymywania macicy i pochwy kobiet z wypadaniem pochwy. Podczas tego badania pessar, który zostanie użyty, to pierścień z podporą. Jest to kształt dysku z membraną rozciągniętą w poprzek środka. Jest to urządzenie używane w standardowej praktyce i można je bezpiecznie trzymać na miejscu przez okres do 3 miesięcy. Pacjentki będą sprawne z pessarem, proszone o noszenie pessara przez 3 dni.
Eksperymentalny: Pessar, a następnie Urodynamika
Urządzenie: Urodynamika
Badanie urodynamiczne wykonuje się za pomocą systemu Aquarius XT Laborie, a zdjęcia fluoroskopowe uzyskuje się za pomocą aparatu do fluoroskopii z ramieniem c GE OCE 9800. Badanie urodynamiczne zostanie wykonane w pozycji siedzącej z założonym pessarem z badania ambulatoryjnego. Na początku badania urodynamicznego zostanie zmierzona misja poporodowa.
Urządzenie: Pessar
Pessar to silikonowy krążek służący do podtrzymywania macicy i pochwy kobiet z wypadaniem pochwy. Podczas tego badania pessar, który zostanie użyty, to pierścień z podporą. Jest to kształt dysku z membraną rozciągniętą w poprzek środka. Jest to urządzenie używane w standardowej praktyce i można je bezpiecznie trzymać na miejscu przez okres do 3 miesięcy. Pacjentki będą sprawne z pessarem, proszone o noszenie pessara przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA).
Ramy czasowe: Trzy dni
wyciek w dzienniczku mikcji.
Trzy dni
Jakość życia pęcherza nadreaktywnego (QAB-Q) – kwestionariusz krótkoterminowy
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00598

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj