Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní test s pesary

7. září 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Ambulantní test s pesary jako předoperační metoda pro diagnostiku okultní stresové inkontinence moči

Účelem této studie je porovnat dvě metody hodnocení pacientů s prolapsem pánevního orgánu na okultní stresovou inkontinenci moči. Urodynamické testování je nejrozšířenější a dobře prostudovaná metoda pro diagnostiku okultní stresové močové inkontinence před operací, ale ambulantní pesarový test je levnější možností, která je dostupná širší skupině lékařů a hodnotí pacienta, když se zabývají svými každodenními aktivitami. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Únik moči

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženský
Pacienti plánující podstoupit operaci prolapsu pánevních orgánů a předoperační urodynamické testování do 6 měsíců od náboru.
Prolaps pánevního orgánu 2. nebo vyššího stadia na předoperačním POP-Q vyšetření
Negativní zátěžový test na klinickém vyšetření
Kognitivní schopnost vyplňovat dotazníky a vyprazdňovat deník

Kritéria vyloučení:

Stresová inkontinence během provokativního zátěžového testu při předoperačním vyšetření.
Okultní stresová inkontinence moči prokázaná na předoperačním fyzikálním vyšetření
Známá schopnost udržet pesar na 3denní zkoušku
< věk 18 let
Anamnéza augmentace močového měchýře nebo umělého svěrače
Známé neurologické onemocnění postihující močový měchýř (poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.)
Nechodící pacienti
Aktivní infekce pochvy nebo pánve (zánětlivé onemocnění pánve, infekční vaginitida atd.)
Okultní stresová inkontinence moči prokázaná na předoperačním fyzikálním vyšetření
Známá schopnost udržet pesar na 3denní zkoušku
< věk 18 let
Anamnéza augmentace močového měchýře nebo umělého svěrače
Známé neurologické onemocnění postihující močový měchýř (poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.)
Nechodící pacienti
Aktivní infr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Urodynamika, po ní pesar	Přístroj: Urodynamika Urodynamika se provádí systémem Aquarius XT Laborie a skiaskopické snímky se získávají pomocí skiaskopické jednotky GE OCE 9800 s c-ramenem. Urodynamické testování bude provedeno v sedě s nasazeným pesarem z ambulantního testu s pesary. Postreziduální mikce bude měřena na začátku urodynamiky. Přístroj: Pesar Pesar je silikonový disk, který se používá k podpoře dělohy a vagíny u žen s vaginálním prolapsem. Během této studie bude pesar, který bude použit, prsten s podporou. Jedná se o diskový tvar s membránou nataženou přes střed. Jedná se o zařízení používané ve standardní praxi a lze jej bezpečně ponechat na místě až 3 měsíce v kuse. Subjekty budou fit s pesarem, který je požádán o nošení pesaru po dobu 3 dnů.
Experimentální: Pesar, následovaný Urodynamikou	Přístroj: Urodynamika Urodynamika se provádí systémem Aquarius XT Laborie a skiaskopické snímky se získávají pomocí skiaskopické jednotky GE OCE 9800 s c-ramenem. Urodynamické testování bude provedeno v sedě s nasazeným pesarem z ambulantního testu s pesary. Postreziduální mikce bude měřena na začátku urodynamiky. Přístroj: Pesar Pesar je silikonový disk, který se používá k podpoře dělohy a vagíny u žen s vaginálním prolapsem. Během této studie bude pesar, který bude použit, prsten s podporou. Jedná se o diskový tvar s membránou nataženou přes střed. Jedná se o zařízení používané ve standardní praxi a lze jej bezpečně ponechat na místě až 3 měsíce v kuse. Subjekty budou fit s pesarem, který je požádán o nošení pesaru po dobu 3 dnů.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Urodynamika, po ní pesar

Přístroj: Urodynamika

Urodynamika se provádí systémem Aquarius XT Laborie a skiaskopické snímky se získávají pomocí skiaskopické jednotky GE OCE 9800 s c-ramenem. Urodynamické testování bude provedeno v sedě s nasazeným pesarem z ambulantního testu s pesary. Postreziduální mikce bude měřena na začátku urodynamiky.

Přístroj: Pesar

Pesar je silikonový disk, který se používá k podpoře dělohy a vagíny u žen s vaginálním prolapsem. Během této studie bude pesar, který bude použit, prsten s podporou. Jedná se o diskový tvar s membránou nataženou přes střed. Jedná se o zařízení používané ve standardní praxi a lze jej bezpečně ponechat na místě až 3 měsíce v kuse. Subjekty budou fit s pesarem, který je požádán o nošení pesaru po dobu 3 dnů.

Experimentální: Pesar, následovaný Urodynamikou

Přístroj: Urodynamika

Přístroj: Pesar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Medicínské, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí (MESA) dotazník Časové okno: 3 dny	únik na mikčním deníku.	3 dny
Kvalita života hyperaktivního močového měchýře (QAB-Q) – krátkodobý dotazník Časové okno: 3 dny		3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Pánevní, urodynamická, vaginální stěna

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

15-00598

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urodynamika

Bright Uro
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Zatím nenabíráme

Posouzení klinické proveditelnosti urodynamického systému sbírek

Urologická onemocnění | Urodynamika
Bright Uro

Aktivní, ne nábor

Studie účinnosti moderního urodynamického systému (MUSE).

Urologická onemocnění | Urodynamika

Spojené státy

Ambulantní test s pesary