Ensayo de pesario ambulatorio
7 de septiembre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Ensayo ambulatorio de pesario como método preoperatorio para el diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo oculta
El propósito de este estudio es comparar dos métodos para evaluar pacientes con prolapso de órganos pélvicos para la incontinencia urinaria de esfuerzo oculta.
Las pruebas urodinámicas son el método más ampliamente aceptado y mejor estudiado para diagnosticar la incontinencia urinaria de esfuerzo oculta antes de la operación, pero una prueba ambulatoria con pesario es una opción menos costosa que está disponible para un grupo más amplio de profesionales y evalúa al paciente mientras realiza sus actividades diarias. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Pacientes que planean someterse a cirugía de prolapso de órganos pélvicos y pruebas urodinámicas preoperatorias dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento.
- Prolapso de órganos pélvicos en etapa 2 o mayor en el examen POP-Q preoperatorio
- Prueba de estrés negativa en el examen clínico
- Capacidad cognitiva para cumplimentar cuestionarios y diario miccional
Criterio de exclusión:
- Incontinencia de esfuerzo durante la prueba de esfuerzo de provocación en el examen preoperatorio.
- Incontinencia urinaria de esfuerzo oculta demostrada en el examen físico preoperatorio
- Capacidad conocida para retener un pesario durante la prueba de 3 días
- < 18 años
- Antecedentes de aumento de vejiga o esfínter artificial
- Enfermedad neurológica conocida que afecta a la vejiga (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Pacientes no ambulatorios
- Infecciones activas de la vagina o la pelvis (Enfermedad pélvica inflamatoria, vaginitis infecciosa, etc.)
- Incontinencia urinaria de esfuerzo oculta demostrada en el examen físico preoperatorio
- Capacidad conocida para retener un pesario durante la prueba de 3 días
- < 18 años
- Antecedentes de aumento de vejiga o esfínter artificial
- Enfermedad neurológica conocida que afecta a la vejiga (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Pacientes no ambulatorios
- Infrarrojo activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Urodinámica, seguida de Pesario
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La urodinámica se realiza con el sistema Aquarius XT Laborie y se obtienen imágenes fluoroscópicas con una unidad de fluoroscopia con brazo en C GE OCE 9800.
Las pruebas urodinámicas se realizarán en una posición sentada con un pesario de la prueba de pesario ambulatorio colocado.
El vacío residual posterior se medirá al comienzo de la urodinámica.
Un pesario es un disco de silicona que se usa para sostener el útero y la vagina de mujeres con prolapso vaginal.
Durante este estudio, el pesario que se utilizará es un anillo con soporte.
Esta es una forma de disco con una membrana estirada en el centro.
Es un dispositivo que se usa en la práctica estándar y es seguro mantenerlo colocado hasta por 3 meses seguidos.
A los sujetos se les colocará un pesario y se les pedirá que lo usen durante 3 días.
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Experimental: Pesario, seguido de Urodinamia
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La urodinámica se realiza con el sistema Aquarius XT Laborie y se obtienen imágenes fluoroscópicas con una unidad de fluoroscopia con brazo en C GE OCE 9800.
Las pruebas urodinámicas se realizarán en una posición sentada con un pesario de la prueba de pesario ambulatorio colocado.
El vacío residual posterior se medirá al comienzo de la urodinámica.
Un pesario es un disco de silicona que se usa para sostener el útero y la vagina de mujeres con prolapso vaginal.
Durante este estudio, el pesario que se utilizará es un anillo con soporte.
Esta es una forma de disco con una membrana estirada en el centro.
Es un dispositivo que se usa en la práctica estándar y es seguro mantenerlo colocado hasta por 3 meses seguidos.
A los sujetos se les colocará un pesario y se les pedirá que lo usen durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA)
Periodo de tiempo: 3 días
|
fuga en un diario miccional.
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3 días
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Calidad de vida de la vejiga hiperactiva (QAB-Q): cuestionario a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00598
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .