Essai de pessaire ambulatoire
7 septembre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
Essai de pessaire ambulatoire comme méthode préopératoire pour diagnostiquer l'incontinence urinaire d'effort occulte
Le but de cette étude est de comparer deux méthodes d'évaluation des patients présentant un prolapsus des organes pelviens pour l'incontinence urinaire d'effort occulte.
Le test urodynamique est la méthode la plus largement acceptée et la mieux étudiée pour diagnostiquer l'incontinence urinaire d'effort occulte avant l'opération, mais un essai de pessaire ambulatoire est une option moins coûteuse qui est disponible pour un groupe plus large de praticiens et évalue le patient pendant qu'il est engagé dans ses activités quotidiennes. .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Patients prévoyant de subir une chirurgie du prolapsus des organes pelviens et des tests urodynamiques préopératoires dans les 6 mois suivant le recrutement.
- Prolapsus des organes pelviens de stade 2 ou plus lors de l'examen POP-Q préopératoire
- Test d'effort négatif à l'examen clinique
- Capacité cognitive à remplir des questionnaires et un journal de miction
Critère d'exclusion:
- Incontinence d'effort lors d'un test d'effort provocateur lors d'un examen préopératoire.
- Incontinence urinaire d'effort occulte démontrée à l'examen physique préopératoire
- Capacité connue à conserver un pessaire pour l'essai de 3 jours
- < 18 ans
- Antécédents d'augmentation de la vessie ou de sphincter artificiel
- Maladie neurologique connue affectant la vessie (lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.)
- Patients non ambulatoires
- Infections actives du vagin ou du bassin (maladie inflammatoire pelvienne, vaginite infectieuse, etc.)
- Incontinence urinaire d'effort occulte démontrée à l'examen physique préopératoire
- Capacité connue à conserver un pessaire pour l'essai de 3 jours
- < 18 ans
- Antécédents d'augmentation de la vessie ou de sphincter artificiel
- Maladie neurologique connue affectant la vessie (lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.)
- Patients non ambulatoires
- Infr actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Urodynamique, suivi d'un pessaire
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L'urodynamique est réalisée avec le système Aquarius XT Laborie et des images fluoroscopiques sont obtenues avec une unité de fluoroscopie GE OCE 9800 c-arm.
Les tests urodynamiques seront effectués en position assise avec un pessaire de l'essai de pessaire ambulatoire en place.
Le vide post-résiduel sera mesuré au début de l'urodynamique.
Un pessaire est un disque en silicone utilisé pour soutenir l'utérus et le vagin des femmes présentant un prolapsus vaginal.
Au cours de cette étude, le pessaire qui sera utilisé est un anneau avec support.
Il s'agit d'une forme de disque avec une membrane tendue à travers le centre.
Il s'agit d'un appareil utilisé dans la pratique courante et qui peut être maintenu en place en toute sécurité jusqu'à 3 mois à la fois.
Les sujets seront équipés d'un pessaire demandé de porter le pessaire pendant 3 jours.
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Expérimental: Pessaire, suivi d'Urodynamique
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L'urodynamique est réalisée avec le système Aquarius XT Laborie et des images fluoroscopiques sont obtenues avec une unité de fluoroscopie GE OCE 9800 c-arm.
Les tests urodynamiques seront effectués en position assise avec un pessaire de l'essai de pessaire ambulatoire en place.
Le vide post-résiduel sera mesuré au début de l'urodynamique.
Un pessaire est un disque en silicone utilisé pour soutenir l'utérus et le vagin des femmes présentant un prolapsus vaginal.
Au cours de cette étude, le pessaire qui sera utilisé est un anneau avec support.
Il s'agit d'une forme de disque avec une membrane tendue à travers le centre.
Il s'agit d'un appareil utilisé dans la pratique courante et qui peut être maintenu en place en toute sécurité jusqu'à 3 mois à la fois.
Les sujets seront équipés d'un pessaire demandé de porter le pessaire pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA)
Délai: 3 jours
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fuite sur un journal de miction.
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3 jours
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Qualité de vie de la vessie hyperactive (QAB-Q) - questionnaire à court terme
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00598
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .