Versuch mit ambulantem Pessar
7. September 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ambulanter Pessarversuch als präoperative Methode zur Diagnose einer okkulten Belastungsharninkontinenz
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Methoden zur Beurteilung von Patienten mit Beckenorganprolaps auf okkulte Belastungsharninkontinenz zu vergleichen.
Urodynamische Tests sind die am weitesten akzeptierte und am besten untersuchte Methode zur präoperativen Diagnose einer okkulten Belastungsharninkontinenz, aber ein ambulanter Pessarversuch ist eine kostengünstigere Option, die einer breiteren Gruppe von Ärzten zur Verfügung steht und den Patienten bewertet, während er seinen täglichen Aktivitäten nachgeht .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Patienten, die planen, sich innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung einer Beckenorganprolapsoperation und präoperativen urodynamischen Tests zu unterziehen.
- Stufe 2 oder größerer Beckenorganprolaps bei präoperativer POP-Q-Untersuchung
- Negativer Stresstest bei klinischer Untersuchung
- Kognitive Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen und Tagebuch zu entleeren
Ausschlusskriterien:
- Belastungsinkontinenz während des provokativen Belastungstests bei der präoperativen Untersuchung.
- Okkulte Belastungsharninkontinenz, nachgewiesen bei präoperativer körperlicher Untersuchung
- Bekannte Fähigkeit, ein Pessar für die 3-Tage-Testversion zu behalten
- < 18 Jahre
- Geschichte der Blasenaugmentation oder des künstlichen Schließmuskels
- Bekannte neurologische Erkrankung der Blase (Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
- Nicht ambulante Patienten
- Aktive Infektionen der Scheide oder des Beckens (Beckenentzündung, infektiöse Kolpitis usw.)
- Okkulte Belastungsharninkontinenz, nachgewiesen bei präoperativer körperlicher Untersuchung
- Bekannte Fähigkeit, ein Pessar für die 3-Tage-Testversion zu behalten
- < 18 Jahre
- Geschichte der Blasenaugmentation oder des künstlichen Schließmuskels
- Bekannte neurologische Erkrankung der Blase (Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
- Nicht ambulante Patienten
- Aktive infr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Urodynamik, gefolgt von Pessar
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Die Urodynamik wird mit dem Aquarius XT Laborie-System durchgeführt und fluoroskopische Bilder werden mit einer C-Arm-Fluoroskopieeinheit GE OCE 9800 erhalten.
Urodynamische Tests werden in sitzender Position mit einem Pessar aus der ambulanten Pessar-Studie durchgeführt.
Der Postresthohlraum wird zu Beginn der Urodynamik gemessen.
Ein Pessar ist eine Silikonscheibe, die zur Unterstützung der Gebärmutter und Scheide von Frauen mit Scheidenvorfall verwendet wird.
Während dieser Studie wird als Pessar ein Ring mit Stütze verwendet.
Dies ist eine Scheibenform mit einer Membran, die über die Mitte gespannt ist.
Es handelt sich um ein Gerät, das in der Standardpraxis verwendet wird und sicher bis zu 3 Monate am Stück aufbewahrt werden kann.
Die Probanden werden mit einem Pessar ausgestattet und gebeten, das Pessar 3 Tage lang zu tragen.
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Experimental: Pessar, gefolgt von Urodynamik
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Die Urodynamik wird mit dem Aquarius XT Laborie-System durchgeführt und fluoroskopische Bilder werden mit einer C-Arm-Fluoroskopieeinheit GE OCE 9800 erhalten.
Urodynamische Tests werden in sitzender Position mit einem Pessar aus der ambulanten Pessar-Studie durchgeführt.
Der Postresthohlraum wird zu Beginn der Urodynamik gemessen.
Ein Pessar ist eine Silikonscheibe, die zur Unterstützung der Gebärmutter und Scheide von Frauen mit Scheidenvorfall verwendet wird.
Während dieser Studie wird als Pessar ein Ring mit Stütze verwendet.
Dies ist eine Scheibenform mit einer Membran, die über die Mitte gespannt ist.
Es handelt sich um ein Gerät, das in der Standardpraxis verwendet wird und sicher bis zu 3 Monate am Stück aufbewahrt werden kann.
Die Probanden werden mit einem Pessar ausgestattet und gebeten, das Pessar 3 Tage lang zu tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA).
Zeitfenster: 3 Tage
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Leckage in einem Miktionstagebuch.
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3 Tage
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Lebensqualität bei überaktiver Blase (QAB-Q) – Kurzzeitfragebogen
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00598
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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