Ambulante pessariumproef
7 september 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Ambulante pessariumproef als preoperatieve methode voor het diagnosticeren van occulte stress-urine-incontinentie
Het doel van deze studie is om twee methoden te vergelijken voor het beoordelen van patiënten met bekkenorgaanverzakking op occulte stress-urine-incontinentie.
Urodynamisch testen is de meest algemeen aanvaarde en best bestudeerde methode voor het preoperatief diagnosticeren van occulte stress-urine-incontinentie, maar een ambulant pessariumonderzoek is een goedkopere optie die beschikbaar is voor een grotere groep beoefenaars en de patiënt evalueert terwijl ze bezig zijn met hun dagelijkse activiteiten .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Patiënten die binnen 6 maanden na rekrutering een verzakkingsoperatie en preoperatieve urodynamische tests willen ondergaan.
- Fase 2 of grotere bekkenorgaanverzakking op pre-op POP-Q-examen
- Negatieve stresstest op klinisch examen
- Cognitief vermogen om vragenlijsten in te vullen en dagboek leeg te maken
Uitsluitingscriteria:
- Stressincontinentie tijdens provocatieve stresstest op preoperatief onderzoek.
- Occulte stress-urine-incontinentie aangetoond bij preoperatief lichamelijk onderzoek
- Bekend vermogen om een pessarium vast te houden gedurende de proefperiode van 3 dagen
- < 18 jaar
- Geschiedenis van blaasvergroting of kunstmatige sluitspier
- Bekende neurologische ziekte die de blaas aantast (ruggenmergletsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Niet-ambulante patiënten
- Actieve infecties van de vagina of het bekken (bekkenontsteking, infectieuze vaginitis, enz.)
- Occulte stress-urine-incontinentie aangetoond bij preoperatief lichamelijk onderzoek
- Bekend vermogen om een pessarium vast te houden gedurende de proefperiode van 3 dagen
- < 18 jaar
- Geschiedenis van blaasvergroting of kunstmatige sluitspier
- Bekende neurologische ziekte die de blaas aantast (ruggenmergletsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Niet-ambulante patiënten
- Actieve infr
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urodynamica, gevolgd door Pessary
|
Urodynamica wordt uitgevoerd met het Aquarius XT Laborie-systeem en fluoroscopiebeelden worden verkregen met een GE OCE 9800 c-arm fluoroscopie-eenheid.
Urodynamische tests worden uitgevoerd in een zittende positie met een pessarium van de ambulante pessariumproef op zijn plaats.
Postrestleegte wordt gemeten aan het begin van de urodynamica.
Een pessarium is een siliconen schijf die wordt gebruikt ter ondersteuning van de baarmoeder en vagina van vrouwen met vaginale verzakking.
Tijdens dit onderzoek zal het pessarium dat gebruikt zal worden een ring met steun zijn.
Dit is een schijfvorm met een membraan dat over het midden is gespannen.
Het is een apparaat dat in de standaardpraktijk wordt gebruikt en dat veilig tot 3 maanden achter elkaar op zijn plaats kan worden gehouden.
De proefpersonen zullen worden aangepast met een pessarium dat wordt gevraagd om het pessarium gedurende 3 dagen te dragen.
|
|
Experimenteel: Pessarium, gevolgd door Urodynamica
|
Urodynamica wordt uitgevoerd met het Aquarius XT Laborie-systeem en fluoroscopiebeelden worden verkregen met een GE OCE 9800 c-arm fluoroscopie-eenheid.
Urodynamische tests worden uitgevoerd in een zittende positie met een pessarium van de ambulante pessariumproef op zijn plaats.
Postrestleegte wordt gemeten aan het begin van de urodynamica.
Een pessarium is een siliconen schijf die wordt gebruikt ter ondersteuning van de baarmoeder en vagina van vrouwen met vaginale verzakking.
Tijdens dit onderzoek zal het pessarium dat gebruikt zal worden een ring met steun zijn.
Dit is een schijfvorm met een membraan dat over het midden is gespannen.
Het is een apparaat dat in de standaardpraktijk wordt gebruikt en dat veilig tot 3 maanden achter elkaar op zijn plaats kan worden gehouden.
De proefpersonen zullen worden aangepast met een pessarium dat wordt gevraagd om het pessarium gedurende 3 dagen te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 dagen
|
lekkage op een plasdagboek.
|
3 dagen
|
|
Kwaliteit van leven overactieve blaas (QAB-Q) - kortetermijnvragenlijst
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-00598
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .