Ambulatorinen Pessary oikeudenkäynti
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Ambulatorinen pessaarikoe leikkausta edeltävänä menetelmänä okkulttisen stressiinkontinenssin diagnosoimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta menetelmää potilaiden, joilla on lantion prolapsi, okkulttisen stressiinkontinenssin arvioimiseksi.
Urodynaaminen testaus on laajimmin hyväksytty ja tutkituin menetelmä okkulttisen stressiinkontinenssin diagnosoimiseksi ennen leikkausta, mutta ambulatorinen pessaarikoe on halvempi vaihtoehto, joka on saatavilla laajemmalle lääkäriryhmälle ja joka arvioi potilaan heidän ollessaan mukana päivittäisessä toiminnassaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Potilaat, jotka suunnittelevat lantion elimen esiinluiskahduksen leikkausta ja leikkausta edeltävää urodynaamista testausta 6 kuukauden sisällä värväämisestä.
- Vaiheen 2 tai sitä korkeampi lantion elimen esiinluiskahdus ennen leikkausta suoritettavassa POP-Q-tutkimuksessa
- Negatiivinen stressitesti kliinisessä kokeessa
- Kognitiivinen kyky täyttää kyselylomakkeet ja tyhjentää päiväkirja
Poissulkemiskriteerit:
- Stressinkontinenssi provosoivan rasitustestin aikana leikkausta edeltävässä tutkimuksessa.
- Okkulttinen stressiinkontinenssi osoitettiin leikkausta edeltävässä fyysisessä tutkimuksessa
- Tunnettu kyky säilyttää pessaari 3 päivän kokeilua varten
- < 18-vuotias
- Virtsarakon lisäyksen tai keinotekoisen sulkijalihaksen historia
- Tunnettu virtsarakkoon vaikuttava neurologinen sairaus (selkäydinvaurio, MS-tauti, Parkinsonin tauti jne.)
- Potilaat, jotka eivät ole avohoidossa
- Aktiiviset emättimen tai lantion infektiot (lantion tulehdus, tarttuva vaginiitti jne.)
- Okkulttinen stressiinkontinenssi osoitettiin leikkausta edeltävässä fyysisessä tutkimuksessa
- Tunnettu kyky säilyttää pessaari 3 päivän kokeilua varten
- < 18-vuotias
- Virtsarakon lisäyksen tai keinotekoisen sulkijalihaksen historia
- Tunnettu virtsarakkoon vaikuttava neurologinen sairaus (selkäydinvaurio, MS-tauti, Parkinsonin tauti jne.)
- Potilaat, jotka eivät ole avohoidossa
- Aktiivinen infr
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urodynamiikka, jonka jälkeen Pessary
|
Urodynamiikka suoritetaan Aquarius XT Laborie -järjestelmällä ja fluoroskooppiset kuvat saadaan GE OCE 9800 c-arm fluoroskopiayksiköllä.
Urodynaaminen testi suoritetaan istuvassa asennossa ambulatorisesta pessaaritutkimuksesta saatu pessaari paikallaan.
Jäljellä oleva tyhjyys mitataan urodynamiikan alussa.
Pessaari on silikonilevy, jota käytetään tukemaan kohtua ja emätintä naisilla, joilla on emättimen esiinluiskahdus.
Tämän tutkimuksen aikana pessaari, jota käytetään, on tukirengas.
Tämä on levyn muoto, jonka keskellä on venytetty kalvo.
Se on vakiokäytännössä käytetty laite, joka on turvallista pitää paikallaan jopa 3 kuukautta kerrallaan.
Koehenkilöille sovitetaan pessaari, jota pyydetään käyttämään pessaaria 3 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Pessary, jota seurasi urodynamiikka
|
Urodynamiikka suoritetaan Aquarius XT Laborie -järjestelmällä ja fluoroskooppiset kuvat saadaan GE OCE 9800 c-arm fluoroskopiayksiköllä.
Urodynaaminen testi suoritetaan istuvassa asennossa ambulatorisesta pessaaritutkimuksesta saatu pessaari paikallaan.
Jäljellä oleva tyhjyys mitataan urodynamiikan alussa.
Pessaari on silikonilevy, jota käytetään tukemaan kohtua ja emätintä naisilla, joilla on emättimen esiinluiskahdus.
Tämän tutkimuksen aikana pessaari, jota käytetään, on tukirengas.
Tämä on levyn muoto, jonka keskellä on venytetty kalvo.
Se on vakiokäytännössä käytetty laite, joka on turvallista pitää paikallaan jopa 3 kuukautta kerrallaan.
Koehenkilöille sovitetaan pessaari, jota pyydetään käyttämään pessaaria 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikääntymisen lääketieteelliset, epidemiologiset ja sosiaaliset näkökohdat (MESA) -kysely
Aikaikkuna: 3 päivää
|
vuoto tyhjennyspäiväkirjassa.
|
3 päivää
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaatu (QAB-Q) - lyhytaikainen kyselylomake
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Brucker, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00598
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .