背中の痛みと関節炎のための処方リドカインパッチと市販のリドカインパッチおよびプラセボの比較
2016年4月19日 更新者：J.A.R. Laboratories
背中の痛みと関節炎を持つ患者の有効性、副作用、生活の質に関する経皮パッチの比較。
トライアルの3つのアームは次のとおりです。処方強度リドカイン 5%、市販のリドカイン 3.6%、メントール 1.25%、プラセボ。
調査の概要
詳細な説明
この比較では;リドカイン 5%、リドカイン/メントール 1.25%、および背中の痛みと関節炎を患う患者のためのプラセボでは、被験者はさまざまな包含基準と除外基準を満たすことによって資格を得なければなりませんでした。
被験者はインフォームド コンセントに署名し、二重盲検法で 3 つの腕の 1 つに無作為に割り付けられました。
無作為化後、被験者は、痛みが自分の生活にどのように影響するかについてのベースライン アンケートに回答しました。
その後、盲検化された製品で治療を開始しました。
これと同じアンケートを、治療の 2 日目と最終日の 10 日後に実施しました。
2 日目と 10 日のエンドポイントでの反応をベースラインと比較して、各群の反応を調べました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- 募集
- Advocate Good Sheppard Hospital
-
コンタクト：
- Eric Castro, MD
- 電話番号：773-771-4160
- メール：jedc269@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛の診断
- 関節炎の診断
除外基準:
- 妊娠中または今後3か月以内に妊娠が予想される
- リドカイン、メントール、メチルパラベンに対するアレルギー
- インターネットへの信頼できるアクセスがない
- 0〜10のスケールで1、2、9または10のベースライン平均疼痛強度。
- パッチ療法を助長しない体の領域の痛み（例：指、つま先など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リドカイン5% v リドカイン3.6%、メンソール1.25%
デイリー パッチ Q12 に続く Q12 パッチなし
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10cm×14cmの経皮パッチを専用ポーチに封入
他の名前：
10cm×14cmの経皮パッチを専用ポーチに封入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：リドカイン 3.6%、メントール 1.25% v プラセボ
デイリー パッチ Q12 に続く Q12 パッチなし
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10cm×14cmの経皮パッチを専用ポーチに封入
他の名前：
Lidoderm 10cmx 14 cm の経皮パッチと同じ外観と感触を持つように製造された、活性のないパッチ 専用のポーチに密封されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リドカイン 5% とリドカイン 3.6%、メントール 1.25% の VAS 数値 0-10 疼痛スケールで測定した有効性の比較
時間枠：十日目
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エンドポイントは、非劣性統計比較です。
比較は、ベースラインと 10 日目に実施された同一のアンケートの分析に基づいています
|
十日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボとリドカイン 3.6%、メントール 1.25% の生活の質の比較 (VAS 数値 0-10 疼痛スケールで測定)
時間枠：十日目
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プラセボと比較して、リドカイン 3.6%、メントール 1.25% の統計的優位性が求められました。
比較は、ベースラインと 10 日目に実施された同一のアンケートの分析に基づいています。
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十日目
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プラセボとリドカイン 3.6%、メントール 1.25% の VAS 数値 0-10 疼痛スケールで測定した有効性の比較
時間枠：10日目
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プラセボと比較して、リドカイン 3.6%、メントール 1.25% の統計的優位性が求められました。
比較は、ベースラインと 10 日目に実施された同一のアンケートの分析に基づいています。
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10日目
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プラセボとリドカイン 3.6%、メントール 1.25% の副作用の比較 (VAS 数値 0-10 疼痛スケールで測定)
時間枠：10日目
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エンドポイントは、非劣性統計比較です。
比較は、ベースラインと 10 日目に実施された同一のアンケートの分析に基づいています。
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10日目
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リドカイン 5% とリドカイン 3.6%、メントール 1.25% の VAS 数値 0-10 疼痛スケールで測定した副作用の比較
時間枠：10日目
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エンドポイントは、非劣性統計比較です。
比較は、ベースラインと 10 日目に実施された同一のアンケートの分析に基づいています。
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10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 527-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は研究結果を全体として共有する予定ですが、個々の結果を共有する予定はありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。