요통 및 관절염에 대한 처방전 리도카인 패치와 처방전 없이 구입할 수 있는 리도카인 패치 및 위약의 비교
2016년 4월 19일 업데이트: J.A.R. Laboratories
요통 및 관절염 환자의 효능, 부작용 및 삶의 질에 대한 경피 패치의 비교.
재판의 세 가지 무기는 다음과 같습니다. 처방 강도 리도카인 5%, 일반의약품 리도카인 3.6%, 멘톨 1.25% 및 위약.
연구 개요
상세 설명
이 비교에서; 요통 및 관절염 환자를 위한 리도카인 5%, 리도카인/멘톨 1.25% 및 위약, 피험자는 다양한 포함 및 제외 기준을 충족하여 자격을 갖추어야 했습니다.
피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이중 맹검 방식으로 3개 팔 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
무작위화 후 피험자들은 통증이 그들의 삶에 미치는 영향에 관한 기본 설문지를 작성했습니다.
그런 다음 맹검 제품으로 치료를 시작했습니다.
이 동일한 설문지는 치료 2일차 이후와 마지막 날인 10일차 이후에 시행되었습니다.
2일째 및 10일 종료점에서의 응답을 기준선과 비교하여 각 부문의 응답에 액세스했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, 미국, 60010
- 모병
- Advocate Good Sheppard Hospital
-
연락하다:
- Eric Castro, MD
- 전화번호: 773-771-4160
- 이메일: jedc269@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허리 통증의 진단
- 관절염의 진단
제외 기준:
- 임신 또는 향후 3개월 이내 임신 예정
- 모든 리도카인, 멘톨 및 메틸파라벤에 알레르기
- 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없음
- 기준선 평균 통증 강도는 0에서 10까지의 범위에서 1,2,9 또는 10입니다.
- 패치 요법에 도움이 되지 않는 신체 부위의 통증(예: 손가락, 발가락 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리도카인5% v 리도카인3.6%,멘톨1.25%
일일 패치 Q12 이후 패치 없음의 Q12
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자체 파우치에 밀봉된 10cmx 14cm 경피 패치
다른 이름들:
자체 파우치에 밀봉된 10cmx 14cm 경피 패치
다른 이름들:
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위약 비교기: 리도카인 3.6%, 멘톨 1.25% v 위약
일일 패치 Q12 이후 패치 없음의 Q12
|
자체 파우치에 밀봉된 10cmx 14cm 경피 패치
다른 이름들:
리도덤 10cmx 14cm 경피 패치와 동일한 모양과 느낌을 갖도록 제조된 무활성 패치 자체 파우치에 밀봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 숫자 0-10 통증 척도에 의해 측정된 리도카인 5% 및 리도카인 3.6%, 멘톨 1.25%의 효능 비교
기간: 10일차
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종점은 비열등성 통계 비교입니다.
비교는 기준선과 10일차에 실시된 동일한 설문지의 분석을 기반으로 합니다.
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 리도카인 3.6%, 멘톨 1.25%의 삶의 질 비교 VAS 숫자 0-10 통증 척도로 측정
기간: 10일차
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위약에 비해 리도카인 3.6%, 멘톨 1.25%에서 통계적 우월성을 찾았습니다.
비교는 기준선과 10일째에 시행된 동일한 설문지의 분석을 기반으로 합니다.
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10일차
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위약과 리도카인 3.6%, 멘톨 1.25%의 효능 비교 VAS 숫자 0-10 통증 척도로 측정
기간: 10일차
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위약에 비해 리도카인 3.6%, 멘톨 1.25%에서 통계적 우월성을 찾았습니다.
비교는 기준선과 10일째에 시행된 동일한 설문지의 분석을 기반으로 합니다.
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10일차
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VAS 숫자 0-10 통증 척도로 측정한 위약과 리도카인 3.6%, 멘톨 1.25%의 부작용 비교
기간: 10일차
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종점은 비열등성 통계 비교입니다.
비교는 기준선과 10일째에 시행된 동일한 설문지의 분석을 기반으로 합니다.
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10일차
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VAS 숫자 0-10 통증 척도에 의해 측정된 리도카인 5% 및 리도카인 3.6%, 멘톨 1.25%의 부작용 비교
기간: 10일차
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종점은 비열등성 통계 비교입니다.
비교는 기준선과 10일째에 시행된 동일한 설문지의 분석을 기반으로 합니다.
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 527-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구자들은 연구 결과를 전체적으로 공유할 계획이지만 개별 결과를 공유할 계획은 없다.
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