Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Lidocaïne-pleister op recept met vrij verkrijgbare Lidocaïne-pleister en Placebo voor rugpijn en artritis

19 april 2016 bijgewerkt door: J.A.R. Laboratories
Een vergelijking van transdermale pleisters voor werkzaamheid, bijwerkingen en kwaliteit van leven voor patiënten met rugpijn en artritis. De drie armen in het proces waren; voorgeschreven sterkte lidocaïne 5%, vrij verkrijgbare lidocaïne 3,6%, menthol 1,25% en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze vergelijking van; lidocaïne 5%, lidocaïne/menthol 1,25% en placebo voor patiënten met rugpijn en artritis, proefpersonen moesten zich kwalificeren door aan verschillende in- en uitsluitingscriteria te voldoen. Proefpersonen ondertekenden een geïnformeerde toestemming en werden dubbelblind gerandomiseerd naar een van de drie armen. Na randomisatie vulden proefpersonen een basisvragenlijst in over hoe pijn hun leven beïnvloedt. Daarna begonnen ze met therapie met hun geblindeerde product. Dezelfde vragenlijst werd afgenomen na de tweede dag van de therapie en na de laatste dag op dag 10. Reacties op dag twee en tien eindpunten werden vergeleken met de uitgangswaarde om toegang te krijgen tot de respons van elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Werving
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van rugpijn
  • Diagnose van artritis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of verwachte zwangerschap in de komende drie maanden
  • Allergisch voor lidocaïne, menthol en methylparaben
  • Geen betrouwbare toegang tot internet
  • Basislijn gemiddelde pijnintensiteit van 1,2,9 of 10 op een schaal van 0 tot 10.
  • Pijn op het deel van het lichaam dat niet bevorderlijk is voor pleistertherapie (bijv. vingers, tenen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne5% v Lidocaïne3.6%,Menthol1.25%
Dagelijkse pleister Q12 gevolgd door Q12 zonder pleister
Geneesmiddel: lidocaïne 5% pleister
Pleister voor transdermaal gebruik van 10 cm x 14 cm, verzegeld in een eigen zakje
Andere namen:
  • Lidoderm
Geneesmiddel: lidocaïne 3,6%, menthol 1,25%
Pleister voor transdermaal gebruik van 10 cm x 14 cm, verzegeld in een eigen zakje
Andere namen:
  • LidoPatch
Placebo-vergelijker: Lidocaïne 3,6%, menthol 1,25% versus placebo
Dagelijkse pleister Q12 gevolgd door Q12 zonder pleister
Geneesmiddel: lidocaïne 3,6%, menthol 1,25%
Pleister voor transdermaal gebruik van 10 cm x 14 cm, verzegeld in een eigen zakje
Andere namen:
  • LidoPatch
Geneesmiddel: Placebo
pleister zonder werkzame stof vervaardigd om er hetzelfde uit te zien en aan te voelen als Lidoderm 10 cm x 14 cm pleister voor transdermaal gebruik, verzegeld in zijn eigen zakje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsvergelijking van lidocaïne 5% en lidocaïne 3,6%, menthol 1,25% zoals gemeten door VAS numerieke 0-10 pijnschaal
Tijdsspanne: Dag tien
Eindpunt is een statistische vergelijking van non-inferioriteit. Vergelijking is gebaseerd op analyse van identieke vragenlijsten die werden afgenomen bij baseline en op dag tien
Dag tien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking kwaliteit van leven van placebo en lidocaïne 3,6%, menthol 1,25% zoals gemeten door VAS numerieke 0-10 pijnschaal
Tijdsspanne: Dag tien
Statistische superioriteit gezocht voor lidocaïne 3,6%, menthol 1,25% in vergelijking met placebo. Vergelijking is gebaseerd op analyse van identieke vragenlijsten die werden afgenomen bij baseline en op dag tien.
Dag tien
Werkzaamheidsvergelijking van placebo en lidocaïne 3,6%, menthol 1,25% zoals gemeten door VAS numerieke 0-10 pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 10
Statistische superioriteit gezocht voor lidocaïne 3,6%, menthol 1,25% in vergelijking met placebo. Vergelijking is gebaseerd op analyse van identieke vragenlijsten die werden afgenomen bij baseline en op dag tien.
Dag 10
Vergelijking van bijwerkingen van placebo en lidocaïne 3,6%, menthol 1,25% zoals gemeten door VAS numerieke 0-10 pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 10
Eindpunt is een statistische vergelijking van non-inferioriteit. Vergelijking is gebaseerd op analyse van identieke vragenlijsten die werden afgenomen bij baseline en op dag tien.
Dag 10
Vergelijking van bijwerkingen van lidocaïne 5% en lidocaïne 3,6%, menthol 1,25% zoals gemeten met VAS numerieke 0-10 pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 10
Eindpunt is een statistische vergelijking van non-inferioriteit. Vergelijking is gebaseerd op analyse van identieke vragenlijsten die werden afgenomen bij baseline en op dag tien.
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

J.A.R. Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 527-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zijn van plan om de onderzoeksresultaten als geheel te delen, maar niet om individuele resultaten te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren