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Comparação do adesivo de lidocaína prescrito com o adesivo de lidocaína de venda livre e placebo para dores nas costas e artrite

19 de abril de 2016 atualizado por: J.A.R. Laboratories
Uma comparação de adesivos transdérmicos quanto à eficácia, efeitos colaterais e qualidade de vida para pacientes com dor nas costas e artrite. Os três braços no julgamento foram; força de prescrição lidocaína 5%, lidocaína de venda livre 3,6%, mentol 1,25% e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta comparação de; lidocaína 5%, lidocaína/mentol 1,25% e placebo para pacientes com dor nas costas e artrite, os indivíduos tiveram que se qualificar atendendo a vários critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos assinaram um consentimento informado e foram randomizados de forma duplo-cega para um dos três braços. Após a randomização, os indivíduos preencheram um questionário inicial sobre como a dor afeta suas vidas. Então eles começaram a terapia com seu produto cego. Este mesmo questionário foi aplicado após o segundo dia de terapia e após o último dia no dia 10. As respostas nos endpoints do dia dois e dez foram comparadas com a linha de base para acessar a resposta de cada braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dor nas costas
  • Diagnóstico de artrite

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou gravidez prevista para os próximos três meses
  • Alérgico a qualquer lidocaína, mentol e metilparabeno
  • Sem acesso confiável à internet
  • Intensidade média da dor basal de 1,2,9 ou 10 em uma escala de 0 a 10.
  • Dor na área do corpo que não é propícia à terapia adesiva (por exemplo, dedos das mãos, dedos dos pés, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína 5% v Lidocaína 3,6%, Mentol 1,25%
Patch diário Q12 seguido por Q12 sem patch
Medicamento: lidocaína 5% patch
Adesivo transdérmico de 10 cm x 14 cm selado em sua própria bolsa
Outros nomes:
  • Lidoderme
Medicamento: lidocaína 3,6%, mentol 1,25%
Adesivo transdérmico de 10 cm x 14 cm selado em sua própria bolsa
Outros nomes:
  • LidoPatch
Comparador de Placebo: Lidocaína 3,6%, mentol 1,25% v placebo
Patch diário Q12 seguido por Q12 sem patch
Medicamento: lidocaína 3,6%, mentol 1,25%
Adesivo transdérmico de 10 cm x 14 cm selado em sua própria bolsa
Outros nomes:
  • LidoPatch
Medicamento: Placebo
adesivo sem ativo fabricado para ter a mesma aparência e sensação do adesivo transdérmico Lidoderm 10 cm x 14 cm selado em sua própria bolsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia de lidocaína 5% e lidocaína 3,6%, mentol 1,25% conforme medido pela escala de dor VAS numérica de 0 a 10
Prazo: Dia dez
Endpoint é uma comparação estatística de não inferioridade. A comparação é baseada na análise de questionários idênticos administrados na linha de base e no décimo dia
Dia dez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade de vida de placebo e lidocaína 3,6%, mentol 1,25% conforme medido pela escala de dor VAS numérica de 0 a 10
Prazo: Dia dez
Superioridade estatística procurada para lidocaína 3,6%, mentol 1,25% em comparação com placebo. A comparação é baseada na análise de questionários idênticos administrados na linha de base e no décimo dia.
Dia dez
Comparação da eficácia de placebo e lidocaína 3,6%, mentol 1,25% conforme medido pela escala de dor VAS numérica de 0 a 10
Prazo: Dia 10
Superioridade estatística procurada para lidocaína 3,6%, mentol 1,25% em comparação com placebo. A comparação é baseada na análise de questionários idênticos administrados na linha de base e no décimo dia.
Dia 10
Comparação de efeitos colaterais de placebo e lidocaína 3,6%, mentol 1,25% conforme medido pela escala de dor VAS numérica de 0 a 10
Prazo: Dia 10
Endpoint é uma comparação estatística de não inferioridade. A comparação é baseada na análise de questionários idênticos administrados na linha de base e no décimo dia.
Dia 10
Comparação de efeitos colaterais de lidocaína 5% e lidocaína 3,6%, mentol 1,25% conforme medido pela escala de dor VAS numérica de 0 a 10
Prazo: Dia 10
Endpoint é uma comparação estatística de não inferioridade. A comparação é baseada na análise de questionários idênticos administrados na linha de base e no décimo dia.
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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J.A.R. Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 527-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam compartilhar os resultados do estudo como um todo, mas não planejam compartilhar resultados individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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