Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie plastra z lidokainą na receptę z plastrem z lidokainą dostępnym bez recepty i placebo na ból pleców i zapalenie stawów

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: J.A.R. Laboratories
Porównanie plastrów przezskórnych pod kątem skuteczności, skutków ubocznych i jakości życia pacjentów z bólem pleców i zapaleniem stawów. Trzy ramiona w procesie były; lidokaina na receptę 5%, lidokaina dostępna bez recepty 3,6%, mentol 1,25% i placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym porównaniu; lidokaina 5%, lidokaina/mentol 1,25% i placebo dla pacjentów z bólem pleców i zapaleniem stawów, pacjenci musieli zostać zakwalifikowani, spełniając różne kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci podpisali świadomą zgodę i zostali losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do jednego z trzech ramion. Po randomizacji badani wypełnili podstawowy kwestionariusz dotyczący wpływu bólu na ich życie. Następnie rozpoczęli terapię zaślepionym produktem. Ten sam kwestionariusz przeprowadzono po drugim dniu terapii i po ostatnim dniu w dniu 10. Odpowiedzi w drugim i dziesiątym dniu w punktach końcowych porównano z wartościami wyjściowymi, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka bólu pleców
  • Rozpoznanie zapalenia stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub spodziewana ciąża w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Uczulenie na jakąkolwiek lidokainę, mentol i metyloparaben
  • Brak niezawodnego dostępu do Internetu
  • Wyjściowa średnia intensywność bólu 1,2,9 lub 10 w skali od 0 do 10.
  • Ból w okolicy ciała niesprzyjającej terapii plastrami (np. palce u rąk, stóp itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina 5% v Lidokaina 3,6%, Mentol 1,25%
Codzienna łatka Q12, a następnie Q12 bez łatki
Lek: plaster z lidokainą 5%.
System transdermalny o wymiarach 10 cm x 14 cm, zamknięty w oddzielnej saszetce
Inne nazwy:
  • Lidoderma
Lek: lidokaina 3,6%, mentol 1,25%
System transdermalny o wymiarach 10 cm x 14 cm, zamknięty w oddzielnej saszetce
Inne nazwy:
  • LidoPatch
Komparator placebo: Lidokaina 3,6%, mentol 1,25% w porównaniu z placebo
Codzienna łatka Q12, a następnie Q12 bez łatki
Lek: lidokaina 3,6%, mentol 1,25%
System transdermalny o wymiarach 10 cm x 14 cm, zamknięty w oddzielnej saszetce
Inne nazwy:
  • LidoPatch
Lek: Placebo
plaster bez substancji czynnej wyprodukowany w taki sposób, aby wyglądał i działał tak samo jak plaster transdermalny Lidoderm 10 cm x 14 cm zamknięty w osobnej saszetce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności lidokainy 5% i lidokainy 3,6%, mentolu 1,25% mierzonej za pomocą numerycznej skali bólu VAS 0-10
Ramy czasowe: Dzień dziesiąty
Punkt końcowy to statystyczne porównanie równoważności. Porównanie opiera się na analizie identycznych kwestionariuszy podanych na początku badania iw dniu dziesiątym
Dzień dziesiąty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia placebo i lidokainy 3,6%, mentolu 1,25% mierzone za pomocą numerycznej skali bólu VAS 0-10
Ramy czasowe: Dzień dziesiąty
Wyższość statystyczna poszukiwana dla lidokainy 3,6%, mentolu 1,25% w porównaniu z placebo. Porównanie opiera się na analizie identycznych kwestionariuszy podanych na początku badania iw dniu dziesiątym.
Dzień dziesiąty
Porównanie skuteczności placebo i lidokainy 3,6%, mentolu 1,25% według numerycznej skali bólu VAS 0-10
Ramy czasowe: Dzień 10
Wyższość statystyczna poszukiwana dla lidokainy 3,6%, mentolu 1,25% w porównaniu z placebo. Porównanie opiera się na analizie identycznych kwestionariuszy podanych na początku badania iw dniu dziesiątym.
Dzień 10
Porównanie skutków ubocznych placebo i lidokainy 3,6%, mentolu 1,25% mierzone za pomocą numerycznej skali bólu VAS 0-10
Ramy czasowe: Dzień 10
Punkt końcowy to statystyczne porównanie równoważności. Porównanie opiera się na analizie identycznych kwestionariuszy podanych na początku badania iw dniu dziesiątym.
Dzień 10
Porównanie skutków ubocznych lidokainy 5% i lidokainy 3,6%, mentolu 1,25% mierzone za pomocą numerycznej skali bólu VAS 0-10
Ramy czasowe: Dzień 10
Punkt końcowy to statystyczne porównanie równoważności. Porównanie opiera się na analizie identycznych kwestionariuszy podanych na początku badania iw dniu dziesiątym.
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J.A.R. Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze planują udostępniać wyniki badań jako całość, ale nie planują udostępniania poszczególnych wyników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj