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Comparación del parche de lidocaína recetado con el parche de lidocaína de venta libre y el placebo para el dolor de espalda y la artritis

19 de abril de 2016 actualizado por: J.A.R. Laboratories
Una comparación de parches transdérmicos en cuanto a eficacia, efectos secundarios y calidad de vida para pacientes con dolor de espalda y artritis. Los tres brazos en el juicio fueron; lidocaína de venta con receta al 5 %, lidocaína de venta libre al 3,6 %, mentol al 1,25 % y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta comparación de; lidocaína al 5 %, lidocaína/mentol al 1,25 % y placebo para pacientes con dolor de espalda y artritis, los sujetos tenían que reunir los requisitos cumpliendo varios criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos firmaron un consentimiento informado y fueron aleatorizados en forma doble ciego a uno de los tres brazos. Después de la aleatorización, los sujetos completaron un cuestionario de referencia sobre cómo el dolor afecta sus vidas. Luego comenzaron la terapia con su producto ciego. Este mismo cuestionario se administró después del segundo día de terapia y después del último día el día 10. Las respuestas en los puntos finales del día dos y diez se compararon con la línea de base para acceder a la respuesta de cada brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Contacto:
          • Eric Castro, MD
          • Número de teléfono: 773-771-4160
          • Correo electrónico: jedc269@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del dolor de espalda
  • Diagnóstico de la artritis

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o embarazo esperado en los próximos tres meses
  • Alérgico a cualquier lidocaína, mentol y metilparabeno
  • No hay acceso confiable a Internet
  • Intensidad de dolor promedio inicial de 1, 2, 9 o 10 en una escala de 0 a 10.
  • Dolor en el área del cuerpo que no es propicia para la terapia con parches (por ejemplo, dedos de las manos, dedos de los pies, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína 5 % frente a lidocaína 3,6 %, mentol 1,25 %
Parche diario Q12 seguido de Q12 sin parche
Droga: parche de lidocaína al 5%
Parche transdérmico de 10 cm x 14 cm sellado en su propia bolsa
Otros nombres:
  • Lidodermo
Droga: lidocaína 3,6%, mentol 1,25%
Parche transdérmico de 10 cm x 14 cm sellado en su propia bolsa
Otros nombres:
  • Parche Lido
Comparador de placebos: Lidocaína 3,6%, mentol 1,25% vs placebo
Parche diario Q12 seguido de Q12 sin parche
Droga: lidocaína 3,6%, mentol 1,25%
Parche transdérmico de 10 cm x 14 cm sellado en su propia bolsa
Otros nombres:
  • Parche Lido
Droga: Placebo
parche sin activo fabricado para tener la misma apariencia que el parche transdérmico Lidoderm de 10 cm x 14 cm sellado en su propia bolsa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia de lidocaína al 5 % y lidocaína al 3,6 %, mentol al 1,25 % según la escala de dolor numérica EVA 0-10
Periodo de tiempo: Día diez
El criterio de valoración es una comparación estadística de no inferioridad. La comparación se basa en el análisis de cuestionarios idénticos administrados al inicio y al día diez
Día diez

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de vida de placebo y lidocaína al 3,6 %, mentol al 1,25 % según lo medido por la escala de dolor numérica EVA 0-10
Periodo de tiempo: Día diez
Se buscó superioridad estadística para lidocaína 3,6%, mentol 1,25% frente a placebo. La comparación se basa en el análisis de cuestionarios idénticos administrados al inicio y al día diez.
Día diez
Comparación de eficacia de placebo y lidocaína al 3,6 %, mentol al 1,25 % según lo medido por la escala de dolor numérica EVA 0-10
Periodo de tiempo: Día 10
Se buscó superioridad estadística para lidocaína 3,6%, mentol 1,25% frente a placebo. La comparación se basa en el análisis de cuestionarios idénticos administrados al inicio y al día diez.
Día 10
Comparación de efectos secundarios de placebo y lidocaína al 3,6 %, mentol al 1,25 % según lo medido por la escala de dolor numérica EVA 0-10
Periodo de tiempo: Día 10
El criterio de valoración es una comparación estadística de no inferioridad. La comparación se basa en el análisis de cuestionarios idénticos administrados al inicio y al día diez.
Día 10
Comparación de efectos secundarios de lidocaína al 5 % y lidocaína al 3,6 %, mentol al 1,25 % según lo medido por la escala de dolor numérica VAS 0-10
Periodo de tiempo: Día 10
El criterio de valoración es una comparación estadística de no inferioridad. La comparación se basa en el análisis de cuestionarios idénticos administrados al inicio y al día diez.
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

J.A.R. Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 527-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean compartir los resultados del estudio como un todo, pero no planean compartir los resultados individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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