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Confronto tra il cerotto alla lidocaina da prescrizione con il cerotto alla lidocaina da banco e il placebo per il mal di schiena e l'artrite

19 aprile 2016 aggiornato da: J.A.R. Laboratories
Un confronto di cerotti transdermici per l'efficacia, gli effetti collaterali e la qualità della vita per i pazienti con mal di schiena e artrite. Le tre braccia nel processo erano; forza di prescrizione lidocaina 5%, lidocaina da banco 3,6%, mentolo 1,25% e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo confronto di; lidocaina 5%, lidocaina/mentolo 1,25% e placebo per i pazienti con mal di schiena e artrite, i soggetti dovevano qualificarsi soddisfacendo vari criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti hanno firmato un consenso informato e sono stati randomizzati in doppio cieco a uno dei tre bracci. Dopo la randomizzazione, i soggetti hanno completato un questionario di riferimento su come il dolore influisce sulle loro vite. Quindi hanno iniziato la terapia con il loro prodotto cieco. Questo stesso questionario è stato somministrato dopo il secondo giorno di terapia e dopo l'ultimo giorno il giorno 10. Le risposte agli endpoint del giorno due e dieci sono state confrontate con il basale per accedere alla risposta di ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mal di schiena
  • Diagnosi di artrite

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza prevista nei prossimi tre mesi
  • Allergico a qualsiasi lidocaina, mentolo e metilparaben
  • Nessun accesso affidabile a Internet
  • Intensità media del dolore al basale di 1,2,9 o 10 su una scala da 0 a 10.
  • Dolore in un'area del corpo che non favorisce la terapia con cerotto (ad es. dita delle mani, dei piedi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina 5% contro Lidocaina 3,6%, mentolo 1,25%
Patch giornaliera Q12 seguita da Q12 senza patch
Droga: Cerotto di lidocaina al 5%.
Cerotto transdermico di 10 cm x 14 cm sigillato nella sua busta
Altri nomi:
  • Lidoderm
Droga: lidocaina 3,6%, mentolo 1,25%
Cerotto transdermico di 10 cm x 14 cm sigillato nella sua busta
Altri nomi:
  • LidoPatch
Comparatore placebo: Lidocaina 3,6%, mentolo 1,25% vs placebo
Patch giornaliera Q12 seguita da Q12 senza patch
Droga: lidocaina 3,6%, mentolo 1,25%
Cerotto transdermico di 10 cm x 14 cm sigillato nella sua busta
Altri nomi:
  • LidoPatch
Droga: Placebo
cerotto senza principio attivo prodotto per avere lo stesso aspetto e sensazione tattile del cerotto transdermico Lidoderm 10 cm x 14 cm sigillato nella propria busta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di efficacia di lidocaina 5% e lidocaina 3,6%, mentolo 1,25% come misurato dalla scala numerica del dolore VAS 0-10
Lasso di tempo: Giorno dieci
L'endpoint è un confronto statistico di non inferiorità. Il confronto si basa sull'analisi di questionari identici somministrati al basale e al decimo giorno
Giorno dieci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità della vita di placebo e lidocaina 3,6%, mentolo 1,25% come misurato dalla scala numerica del dolore VAS 0-10
Lasso di tempo: Giorno dieci
Superiorità statistica ricercata per lidocaina 3,6%, mentolo 1,25% rispetto al placebo. Il confronto si basa sull'analisi di questionari identici somministrati al basale e al giorno dieci.
Giorno dieci
Confronto di efficacia di placebo e lidocaina 3,6%, mentolo 1,25% come misurato dalla scala numerica del dolore VAS 0-10
Lasso di tempo: Giorno 10
Superiorità statistica ricercata per lidocaina 3,6%, mentolo 1,25% rispetto al placebo. Il confronto si basa sull'analisi di questionari identici somministrati al basale e al giorno dieci.
Giorno 10
Confronto degli effetti collaterali di placebo e lidocaina 3,6%, mentolo 1,25% misurato dalla scala numerica del dolore VAS 0-10
Lasso di tempo: Giorno 10
L'endpoint è un confronto statistico di non inferiorità. Il confronto si basa sull'analisi di questionari identici somministrati al basale e al giorno dieci.
Giorno 10
Confronto degli effetti collaterali di lidocaina 5% e lidocaina 3,6%, mentolo 1,25% come misurato dalla scala numerica del dolore VAS 0-10
Lasso di tempo: Giorno 10
L'endpoint è un confronto statistico di non inferiorità. Il confronto si basa sull'analisi di questionari identici somministrati al basale e al giorno dieci.
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J.A.R. Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 527-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno in programma di condividere i risultati dello studio nel loro insieme, ma non hanno intenzione di condividere i risultati individuali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto di lidocaina al 5%.

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