Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lidokainové náplasti na předpis s lidokainovou náplastí na předpis a placebem na bolesti zad a artritidu

19. dubna 2016 aktualizováno: J.A.R. Laboratories
Srovnání transdermálních náplastí z hlediska účinnosti, vedlejších účinků a kvality života u pacientů s bolestmi zad a artritidou. Tři paže v procesu byly; síla na předpis lidokain 5 %, volně prodejný lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % a placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto srovnání; lidokain 5 %, lidokain/mentol 1,25 % a placebo pro pacienty s bolestí zad a artritidou, subjekty se musely kvalifikovat splněním různých kritérií pro zařazení a vyloučení. Subjekty podepsaly informovaný souhlas a byly randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem do jednoho ze tří ramen. Po randomizaci subjekty vyplnily základní dotazník týkající se toho, jak bolest ovlivňuje jejich životy. Poté zahájili terapii svým slepým produktem. Stejný dotazník byl podán po druhém dni terapie a po posledním dni 10. dne. Odpovědi v den dva a deset koncových bodů byly porovnány s výchozí hodnotou, aby se zjistila odpověď každého ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bolesti zad
  • Diagnóza artritidy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství v příštích třech měsících
  • Alergický na jakýkoli lidokain, mentol a methylparaben
  • Žádný spolehlivý přístup k internetu
  • Základní průměrná intenzita bolesti 1, 2, 9 nebo 10 na stupnici od 0 do 10.
  • Bolest v oblasti těla, která neprospívá terapii náplastí (např. prsty na rukou, nohou atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain 5 % vs. Lidokain 3,6 %, Mentol 1,25 %
Denní oprava Q12 následovaná Q12 bez opravy
Lék: lidokain 5% náplast
Transdermální náplast 10 cm x 14 cm zatavená ve vlastním sáčku
Ostatní jména:
  • Lidoderm
Lék: lidokain 3,6 %, mentol 1,25 %
Transdermální náplast 10 cm x 14 cm zatavená ve vlastním sáčku
Ostatní jména:
  • LidoPatch
Komparátor placeba: Lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % oproti placebu
Denní oprava Q12 následovaná Q12 bez opravy
Lék: lidokain 3,6 %, mentol 1,25 %
Transdermální náplast 10 cm x 14 cm zatavená ve vlastním sáčku
Ostatní jména:
  • LidoPatch
Lék: Placebo
náplast bez aktivní látky vyrobená tak, aby měla stejný vzhled a dojem jako transdermální náplast Lidoderm 10 cm x 14 cm zatavená ve vlastním sáčku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti lidokainu 5 % a lidokainu 3,6 %, mentolu 1,25 % měřeno pomocí numerické stupnice bolesti VAS 0-10
Časové okno: Den desátý
Koncový bod je statistické srovnání neinferiority. Srovnání je založeno na analýze identických dotazníků podávaných na začátku a v den deset
Den desátý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality života placeba a lidokainu 3,6 %, mentolu 1,25 % měřeno pomocí numerické škály bolesti VAS 0-10
Časové okno: Den desátý
Statistická převaha hledaná pro lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % ve srovnání s placebem. Srovnání je založeno na analýze identických dotazníků podávaných na začátku a v den deset.
Den desátý
Srovnání účinnosti placeba a lidokainu 3,6 %, mentolu 1,25 %, měřeno pomocí numerické stupnice bolesti VAS 0-10
Časové okno: Den 10
Statistická převaha hledaná pro lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % ve srovnání s placebem. Srovnání je založeno na analýze identických dotazníků podávaných na začátku a v den deset.
Den 10
Srovnání vedlejších účinků placeba a lidokainu 3,6 %, mentolu 1,25 % měřeno pomocí numerické stupnice bolesti VAS 0-10
Časové okno: Den 10
Koncový bod je statistické srovnání neinferiority. Srovnání je založeno na analýze identických dotazníků podávaných na začátku a v den deset.
Den 10
Porovnání vedlejších účinků lidokainu 5 % a lidokainu 3,6 %, mentolu 1,25 % měřeno pomocí numerické stupnice bolesti VAS 0-10
Časové okno: Den 10
Koncový bod je statistické srovnání neinferiority. Srovnání je založeno na analýze identických dotazníků podávaných na začátku a v den deset.
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J.A.R. Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 527-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet výsledky studie jako celek, ale neplánují sdílet jednotlivé výsledky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit