Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av reseptbelagte lidokainplaster med reseptfrit lidokainplaster og placebo for ryggsmerter og leddgikt

19. april 2016 oppdatert av: J.A.R. Laboratories
En sammenligning av depotplaster for effekt, bivirkninger og livskvalitet for pasienter med ryggsmerter og leddgikt. De tre armene i rettssaken var; reseptbelagt styrke lidokain 5 %, reseptfri lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % og placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne sammenligningen av; lidokain 5 %, lidokain/mentol 1,25 % og placebo for pasienter med ryggsmerter og leddgikt, forsøkspersoner måtte kvalifisere seg ved å oppfylle ulike inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersonene signerte et informert samtykke og ble randomisert på en dobbeltblindet måte til en av de tre armene. Etter randomisering fullførte forsøkspersonene et baseline spørreskjema om hvordan smerte påvirker livene deres. Så begynte de terapi med deres blindede produkt. Det samme spørreskjemaet ble administrert etter den andre terapidagen og etter den siste dagen på dag 10. Svarene på dag to og ti endepunkter ble sammenlignet med baseline for å få tilgang til responsen fra hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Rekruttering
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ryggsmerter
  • Diagnose av leddgikt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller forventet graviditet i løpet av de neste tre månedene
  • Allergisk mot lidokain, mentol og metylparaben
  • Ingen pålitelig tilgang til internett
  • Baseline gjennomsnittlig smerteintensitet på 1,2,9 eller 10 på en skala fra 0 til 10.
  • Smerter på det området av kroppen som ikke bidrar til lappebehandling (f.eks. fingre, tær osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidocaine5% v Lidocaine3,6%,Menthol1,25%
Daglig oppdatering Q12 etterfulgt av Q12 uten oppdatering
Legemiddel: lidokain 5% plaster
10 cm x 14 cm depotplaster forseglet i sin egen pose
Andre navn:
  • Lidoderm
Legemiddel: lidokain 3,6 %, mentol 1,25 %
10 cm x 14 cm depotplaster forseglet i sin egen pose
Andre navn:
  • LidoPatch
Placebo komparator: Lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % v placebo
Daglig oppdatering Q12 etterfulgt av Q12 uten oppdatering
Legemiddel: lidokain 3,6 %, mentol 1,25 %
10 cm x 14 cm depotplaster forseglet i sin egen pose
Andre navn:
  • LidoPatch
Legemiddel: Placebo
plaster uten aktiv produsert for å ha samme utseende og følelse som Lidoderm 10 cm x 14 cm depotplaster forseglet i sin egen pose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektsammenligning av lidokain 5 % og lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % målt ved VAS numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: Dag ti
Endepunkt er en ikke-mindreverdig statistisk sammenligning. Sammenligningen er basert på analyse av identiske spørreskjemaer administrert ved baseline og dag ti
Dag ti

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet av placebo og lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % målt ved VAS numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: Dag ti
Statistisk overlegenhet søkt for lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % sammenlignet med placebo. Sammenligningen er basert på analyse av identiske spørreskjemaer administrert ved baseline og dag ti.
Dag ti
Effektsammenligning av placebo og lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % målt ved VAS numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: Dag 10
Statistisk overlegenhet søkt for lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % sammenlignet med placebo. Sammenligningen er basert på analyse av identiske spørreskjemaer administrert ved baseline og dag ti.
Dag 10
Bivirkningssammenligning av placebo og lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % målt ved VAS numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: Dag 10
Endepunkt er en ikke-mindreverdig statistisk sammenligning. Sammenligningen er basert på analyse av identiske spørreskjemaer administrert ved baseline og dag ti.
Dag 10
Bivirkningssammenligning av lidokain 5 % og lidokain 3,6 %, mentol 1,25 % målt ved VAS numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: Dag 10
Endepunkt er en ikke-mindreverdig statistisk sammenligning. Sammenligningen er basert på analyse av identiske spørreskjemaer administrert ved baseline og dag ti.
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

J.A.R. Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 527-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å dele studieresultatene som en helhet, men ingen planer om å dele individuelle resultater.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere