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Vergleich von verschreibungspflichtigem Lidocain-Pflaster mit rezeptfreiem Lidocain-Pflaster und Placebo für Rückenschmerzen und Arthritis

19. April 2016 aktualisiert von: J.A.R. Laboratories
Ein Vergleich transdermaler Pflaster auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Lebensqualität bei Patienten mit Rückenschmerzen und Arthritis. Die drei Waffen in der Studie waren; verschreibungspflichtiges Lidocain 5 %, rezeptfreies Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 % und Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Vergleich von; Lidocain 5 %, Lidocain/Menthol 1,25 % und Placebo für Patienten mit Rückenschmerzen und Arthritis mussten sich die Probanden qualifizieren, indem sie verschiedene Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung und wurden doppelblind einem der drei Arme zugeteilt. Nach der Randomisierung füllten die Probanden einen Baseline-Fragebogen darüber aus, wie sich Schmerzen auf ihr Leben auswirken. Dann begannen sie die Therapie mit ihrem verblindeten Produkt. Derselbe Fragebogen wurde nach dem zweiten Therapietag und nach dem letzten Tag an Tag 10 verabreicht. Das Ansprechen an den Endpunkten Tag zwei und zehn wurde mit dem Ausgangswert verglichen, um Zugang zum Ansprechen jedes Arms zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Rückenschmerzen
  • Diagnose von Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft in den nächsten drei Monaten
  • Allergisch gegen Lidocain, Menthol und Methylparaben
  • Kein zuverlässiger Zugriff auf das Internet
  • Durchschnittliche Ausgangsschmerzintensität von 1,2,9 oder 10 auf einer Skala von 0 bis 10.
  • Schmerzen an Körperstellen, die einer Pflastertherapie nicht förderlich sind (z. B. Finger, Zehen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain 5 % v Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 %
Tägliches Patch Q12, gefolgt von Q12 ohne Patch
Arzneimittel: Lidocain 5% Pflaster
10 cm x 14 cm großes transdermales Pflaster, versiegelt in einem eigenen Beutel
Andere Namen:
  • Lidoderm
Arzneimittel: Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 %
10 cm x 14 cm großes transdermales Pflaster, versiegelt in einem eigenen Beutel
Andere Namen:
  • LidoPatch
Placebo-Komparator: Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 % vs. Placebo
Tägliches Patch Q12, gefolgt von Q12 ohne Patch
Arzneimittel: Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 %
10 cm x 14 cm großes transdermales Pflaster, versiegelt in einem eigenen Beutel
Andere Namen:
  • LidoPatch
Arzneimittel: Placebo
Pflaster ohne Wirkstoff, hergestellt mit dem gleichen Aussehen und Gefühl wie Lidoderm 10 cm x 14 cm transdermales Pflaster, versiegelt in einem eigenen Beutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Lidocain 5 % und Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 %, gemessen anhand der numerischen VAS-Schmerzskala 0-10
Zeitfenster: Tag zehn
Endpunkt ist ein statistischer Nichtunterlegenheitsvergleich. Der Vergleich basiert auf der Analyse identischer Fragebögen, die zu Beginn und am zehnten Tag verabreicht wurden
Tag zehn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität von Placebo und Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 %, gemessen anhand der numerischen VAS-Schmerzskala 0-10
Zeitfenster: Tag zehn
Statistische Überlegenheit angestrebt für Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 % im Vergleich zu Placebo. Der Vergleich basiert auf der Analyse identischer Fragebögen, die zu Beginn und am zehnten Tag verabreicht wurden.
Tag zehn
Vergleich der Wirksamkeit von Placebo und Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 %, gemessen anhand der numerischen VAS-Schmerzskala 0-10
Zeitfenster: Tag 10
Statistische Überlegenheit angestrebt für Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 % im Vergleich zu Placebo. Der Vergleich basiert auf der Analyse identischer Fragebögen, die zu Beginn und am zehnten Tag verabreicht wurden.
Tag 10
Vergleich der Nebenwirkungen von Placebo und Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 %, gemessen anhand der numerischen VAS-Schmerzskala 0-10
Zeitfenster: Tag 10
Endpunkt ist ein statistischer Nichtunterlegenheitsvergleich. Der Vergleich basiert auf der Analyse identischer Fragebögen, die zu Beginn und am zehnten Tag verabreicht wurden.
Tag 10
Vergleich der Nebenwirkungen von Lidocain 5 % und Lidocain 3,6 %, Menthol 1,25 %, gemessen anhand der numerischen VAS-Schmerzskala 0-10
Zeitfenster: Tag 10
Endpunkt ist ein statistischer Nichtunterlegenheitsvergleich. Der Vergleich basiert auf der Analyse identischer Fragebögen, die zu Beginn und am zehnten Tag verabreicht wurden.
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J.A.R. Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 527-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, die Studienergebnisse als Ganzes zu teilen, aber keine Pläne, einzelne Ergebnisse zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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