Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af receptpligtigt lidokainplaster med håndkøbslidokainplaster og placebo mod rygsmerter og gigt

19. april 2016 opdateret af: J.A.R. Laboratories
En sammenligning af depotplastre for effekt, bivirkninger og livskvalitet for patienter med rygsmerter og gigt. De tre arme i retssagen var; receptpligtig styrke lidocain 5 %, håndkøbslidokain 3,6 %, menthol 1,25 % og placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne sammenligning af; lidocain 5%, lidocain/menthol 1,25% og placebo til patienter med rygsmerter og gigt, forsøgspersoner skulle kvalificere sig ved at opfylde forskellige inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner underskrev et informeret samtykke og blev randomiseret på en dobbeltblindet måde til en af ​​de tre arme. Efter randomisering udfyldte forsøgspersonerne et baseline-spørgeskema om, hvordan smerte påvirker deres liv. Derefter begyndte de terapi med deres blindede produkt. Det samme spørgeskema blev administreret efter den anden behandlingsdag og efter den sidste dag på dag 10. Svar på dag to og ti endepunkter blev sammenlignet med baseline for at få adgang til responsen fra hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af rygsmerter
  • Diagnose af gigt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller forventet graviditet inden for de næste tre måneder
  • Allergisk over for enhver lidocain, menthol og methylparaben
  • Ingen pålidelig adgang til internettet
  • Baseline gennemsnitlig smerteintensitet på 1,2,9 eller 10 på en skala fra 0 til 10.
  • Smerter på det område af kroppen, der ikke er befordrende for lappebehandling (f.eks. fingre, tæer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidocaine5% v Lidocaine3,6%,Menthol1,25%
Daglig patch Q12 efterfulgt af Q12 uden patch
Medicin: lidocain 5% plaster
10 cm x 14 cm depotplaster forseglet i sin egen pose
Andre navne:
  • Lidoderm
Medicin: lidokain 3,6%, menthol 1,25%
10 cm x 14 cm depotplaster forseglet i sin egen pose
Andre navne:
  • LidoPatch
Placebo komparator: Lidokain 3,6%, menthol 1,25% mod placebo
Daglig patch Q12 efterfulgt af Q12 uden patch
Medicin: lidokain 3,6%, menthol 1,25%
10 cm x 14 cm depotplaster forseglet i sin egen pose
Andre navne:
  • LidoPatch
Medicin: Placebo
plaster uden aktiv fremstillet til at have samme udseende og følelse som Lidoderm 10 cm x 14 cm depotplaster forseglet i sin egen pose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektsammenligning af lidocain 5 % og lidocain 3,6 %, menthol 1,25 % målt ved VAS numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: Dag ti
Endpoint er en ikke-mindreværdsstatistisk sammenligning. Sammenligningen er baseret på analyse af identiske spørgeskemaer administreret ved baseline og dag ti
Dag ti

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet af placebo og lidocain 3,6 %, menthol 1,25 % målt ved VAS numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: Dag ti
Statistisk overlegenhed søgte for lidocain 3,6%, menthol 1,25% sammenlignet med placebo. Sammenligningen er baseret på analyse af identiske spørgeskemaer administreret ved baseline og dag ti.
Dag ti
Effektsammenligning af placebo og lidocain 3,6 %, menthol 1,25 % målt ved VAS numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: Dag 10
Statistisk overlegenhed søgte for lidocain 3,6%, menthol 1,25% sammenlignet med placebo. Sammenligningen er baseret på analyse af identiske spørgeskemaer administreret ved baseline og dag ti.
Dag 10
Bivirkningssammenligning af placebo og lidocain 3,6 %, menthol 1,25 % målt ved VAS numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: Dag 10
Endpoint er en ikke-mindreværdsstatistisk sammenligning. Sammenligningen er baseret på analyse af identiske spørgeskemaer administreret ved baseline og dag ti.
Dag 10
Bivirkningssammenligning af lidocain 5 % og lidocain 3,6 %, menthol 1,25 % målt ved VAS numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: Dag 10
Endpoint er en ikke-mindreværdsstatistisk sammenligning. Sammenligningen er baseret på analyse af identiske spørgeskemaer administreret ved baseline og dag ti.
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J.A.R. Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 527-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere planlægger at dele undersøgelsesresultaterne som helhed, men ingen planer om at dele individuelle resultater.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner