Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptimääräisen lidokaiinilaastarin vertailu reseptivapaaseen lidokaiinilaastariin ja lumelääkkeeseen selkäkivun ja niveltulehduksen hoitoon

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: J.A.R. Laboratories
Depotlaastarien tehon, sivuvaikutusten ja elämänlaadun vertailu selkäkipua ja niveltulehdusta sairastavilla potilailla. Kolme kättä oikeudenkäynnissä olivat; reseptivahvuinen lidokaiini 5 %, reseptivapaa lidokaiini 3,6 %, mentoli 1,25 % ja lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vertailussa; lidokaiinia 5%, lidokaiinia/mentolia 1,25% ja lumelääkettä potilaille, joilla oli selkäkipu ja niveltulehdus, koehenkilöiden oli täytettävä erilaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja satunnaistettiin kaksoissokkoutetulla tavalla yhteen kolmesta haarasta. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt täyttivät lähtötason kyselylomakkeen siitä, kuinka kipu vaikuttaa heidän elämäänsä. Sitten he aloittivat terapian sokeutetulla tuotteellaan. Tämä sama kyselylomake annettiin toisen hoitopäivän jälkeen ja viimeisen päivän jälkeen päivänä 10. Toisen päivän ja kymmenen päätepisteen vasteita verrattiin lähtötasoon kunkin haaran vasteen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Rekrytointi
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäkivun diagnoosi
  • Niveltulehduksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai odotettu raskaus seuraavien kolmen kuukauden aikana
  • Allerginen mille tahansa lidokaiinille, mentolille ja metyyliparabeenille
  • Ei luotettavaa pääsyä Internetiin
  • Lähtötason keskimääräinen kivun voimakkuus on 1, 2, 9 tai 10 asteikolla 0-10.
  • Kipu vartalon alueella, joka ei edistä laastarihoitoa (esim. sormet, varpaat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini 5 % v lidokaiini 3,6 %, mentoli 1,25 %
Päivittäinen korjaustiedosto Q12 ja sen jälkeen Q12 ilman korjausta
Lääke: lidokaiini 5% laastari
10 cm x 14 cm depotlaastari suljettuna omassa pussissaan
Muut nimet:
  • Lidoderm
Lääke: lidokaiini 3,6 %, mentoli 1,25 %
10 cm x 14 cm depotlaastari suljettuna omassa pussissaan
Muut nimet:
  • LidoPatch
Placebo Comparator: Lidokaiini 3,6 %, mentoli 1,25 % v lumelääke
Päivittäinen korjaustiedosto Q12 ja sen jälkeen Q12 ilman korjausta
Lääke: lidokaiini 3,6 %, mentoli 1,25 %
10 cm x 14 cm depotlaastari suljettuna omassa pussissaan
Muut nimet:
  • LidoPatch
Lääke: Plasebo
laastari, jossa ei ole aktiivisuutta, on valmistettu näyttämään ja tuntumaan samalta kuin Lidoderm 10 cm x 14 cm depotlaastari, joka on suljettu omaan pussiinsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lidokaiinin 5 % ja lidokaiinin 3,6 %, mentolin 1,25 % tehon vertailu mitattuna VAS-numeerisella 0-10 kipuasteikolla
Aikaikkuna: Päivä kymmenen
Päätepiste on non-inferiority-tilastollinen vertailu. Vertailu perustuu lähtötilanteessa ja kymmenentenä päivänä annettujen identtisten kyselylomakkeiden analyysiin
Päivä kymmenen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebon ja lidokaiinin elämänlaadun vertailu 3,6 %, mentoli 1,25 % mitattuna VAS-numeerisella 0-10 kipuasteikolla
Aikaikkuna: Päivä kymmenen
Lidokaiinille haettiin tilastollista ylivoimaa 3,6 %, mentolia 1,25 % lumelääkkeeseen verrattuna. Vertailu perustuu lähtötilanteessa ja kymmenentenä päivänä annettujen identtisten kyselylomakkeiden analyysiin.
Päivä kymmenen
Plasebon ja lidokaiinin tehokkuusvertailu 3,6 %, mentoli 1,25 % mitattuna VAS-numeerisella 0-10 kipuasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 10
Lidokaiinille haettiin tilastollista ylivoimaa 3,6 %, mentolia 1,25 % lumelääkkeeseen verrattuna. Vertailu perustuu lähtötilanteessa ja kymmenentenä päivänä annettujen identtisten kyselylomakkeiden analyysiin.
Päivä 10
Plasebon ja lidokaiinin sivuvaikutusten vertailu 3,6 %, mentoli 1,25 % mitattuna VAS-numeerisella 0-10 kipuasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 10
Päätepiste on non-inferiority-tilastollinen vertailu. Vertailu perustuu lähtötilanteessa ja kymmenentenä päivänä annettujen identtisten kyselylomakkeiden analyysiin.
Päivä 10
Lidokaiinin 5 % ja lidokaiinin 3,6 %, mentolin 1,25 % sivuvaikutusten vertailu mitattuna VAS-numeerisella 0-10 kipuasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 10
Päätepiste on non-inferiority-tilastollinen vertailu. Vertailu perustuu lähtötilanteessa ja kymmenentenä päivänä annettujen identtisten kyselylomakkeiden analyysiin.
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

J.A.R. Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 527-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa tutkimustulokset kokonaisuutena, mutta eivät aio jakaa yksittäisiä tuloksia.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa