Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение отпускаемого по рецепту лидокаинового пластыря с лидокаиновым пластырем, отпускаемым без рецепта, и плацебо при болях в спине и артрите

19 апреля 2016 г. обновлено: J.A.R. Laboratories
Сравнение трансдермальных пластырей по эффективности, побочным эффектам и качеству жизни у пациентов с болями в спине и артритом. Три руки в испытании были; лидокаин, отпускаемый по рецепту, 5%, безрецептурный лидокаин 3,6%, ментол 1,25% и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом сравнении; лидокаин 5%, лидокаин/ментол 1,25% и плацебо для пациентов с болями в спине и артритом, испытуемые должны были соответствовать различным критериям включения и исключения. Субъекты подписали информированное согласие и были рандомизированы двойным слепым методом в одну из трех групп. После рандомизации испытуемые заполнили базовый опросник о том, как боль влияет на их жизнь. Затем они начали терапию своим ослепленным продуктом. Этот же опросник вводили после второго дня терапии и после последнего дня на 10-й день. Ответы в конечных точках на второй и десятый день сравнивали с исходным уровнем, чтобы получить доступ к ответу каждой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James J Ciullo, MBA
  • Номер телефона: 6302512873
  • Электронная почта: jay@lidopatch.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric Castro, MD
  • Номер телефона: 773-771-4160
  • Электронная почта: jedc269@yahoo.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Рекрутинг
        • Advocate Good Sheppard Hospital
        • Контакт:
          • Eric Castro, MD
          • Номер телефона: 773-771-4160
          • Электронная почта: jedc269@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болей в спине
  • Диагностика артрита

Критерий исключения:

  • Беременность или ожидаемая беременность в ближайшие три месяца
  • Аллергия на любой лидокаин, ментол и метилпарабен
  • Нет надежного доступа к Интернету
  • Базовая средняя интенсивность боли 1,2,9 или 10 баллов по шкале от 0 до 10.
  • Боль в области тела, не поддающейся пластырям (например, пальцы рук, ног и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин 5% против лидокаина 3,6%, ментол 1,25%
Ежедневный патч Q12, за которым следует Q12 без патча
Лекарство: лидокаин 5% пластырь
Трансдермальный пластырь размером 10 x 14 см, запечатанный в собственный пакет.
Другие имена:
  • Лидодерм
Лекарство: лидокаин 3,6%, ментол 1,25%
Трансдермальный пластырь размером 10 x 14 см, запечатанный в собственный пакет.
Другие имена:
  • LidoPatch
Плацебо Компаратор: Лидокаин 3,6%, ментол 1,25% по сравнению с плацебо
Ежедневный патч Q12, за которым следует Q12 без патча
Лекарство: лидокаин 3,6%, ментол 1,25%
Трансдермальный пластырь размером 10 x 14 см, запечатанный в собственный пакет.
Другие имена:
  • LidoPatch
Лекарство: Плацебо
пластырь без активного вещества, изготовленный таким же образом, как трансдермальный пластырь Lidoderm 10 x 14 см, запечатанный в собственный пакет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности лидокаина 5 % и лидокаина 3,6 %, ментола 1,25 % по числовой шкале боли ВАШ 0-10
Временное ограничение: День десятый
Конечная точка представляет собой статистическое сравнение не меньшей эффективности. Сравнение основано на анализе идентичных анкет, введенных на исходном уровне и на десятый день.
День десятый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества жизни при применении плацебо и лидокаина 3,6%, ментола 1,25% по шкале боли от 0 до 10 по ВАШ.
Временное ограничение: День десятый
Статистическое превосходство искомого лидокаина 3,6%, ментола 1,25% по сравнению с плацебо. Сравнение основано на анализе идентичных анкет, введенных на исходном уровне и на десятый день.
День десятый
Сравнение эффективности плацебо и лидокаина 3,6%, ментола 1,25% по числовой шкале боли ВАШ от 0 до 10.
Временное ограничение: День 10
Статистическое превосходство искомого лидокаина 3,6%, ментола 1,25% по сравнению с плацебо. Сравнение основано на анализе идентичных анкет, введенных на исходном уровне и на десятый день.
День 10
Сравнение побочных эффектов плацебо и лидокаина 3,6%, ментола 1,25% по числовой шкале боли ВАШ от 0 до 10
Временное ограничение: День 10
Конечная точка представляет собой статистическое сравнение не меньшей эффективности. Сравнение основано на анализе идентичных анкет, введенных на исходном уровне и на десятый день.
День 10
Сравнение побочных эффектов лидокаина 5 % и лидокаина 3,6 %, ментола 1,25 % по числовой шкале ВАШ от 0 до 10.
Временное ограничение: День 10
Конечная точка представляет собой статистическое сравнение не меньшей эффективности. Сравнение основано на анализе идентичных анкет, введенных на исходном уровне и на десятый день.
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

J.A.R. Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 527-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи планируют поделиться результатами исследования в целом, но не планируют делиться отдельными результатами.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лидокаин 5% пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться