Endostar と MPFC を併用した食道がんの補助療法の臨床試験
Endostar ® (組換えヒトエンドスタチン) 食道がんアームの mPFC ネオアジュバント治療と組み合わせた持続静脈内注入、II 単一施設臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
- 研究目的:エンドスター(組換えヒトエンドスタチン)持続静脈内注入と化学療法を併用することで、ステージIIIの切除可能または切除の可能性がある食道がんの有効性と安全性を維持し、有効性と安全性を維持します。
- 主な目的: R0 切除率
副次的な目的:
- pCR率
- 3年無病生存率
- セキュリティと合併症
- DFS、OS
- 生活の質
3.研究センターの数と研究時間:この研究は、江蘇省人民病院のGu Yanhong教授が主宰し、実施する予定です。 試験は 2015 年 9 月に開始する予定で、2016 年 6 月に終了する予定で、1 人の患者の手術を最後まで追跡し、主要評価項目と安全性、手術合併症の副次的評価項目を取得します。 この研究は、患者のDFS、OS、およびその他の二次エンドポイントを引き続き追跡します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学または細胞診によって確認された食道癌患者;
- Ⅲ期のTNM病期分類によると、以前の未治療の食道癌患者は切除可能であり、切除可能な可能性があります。
- 流動食よりも多く食べることができます;食道穿孔の前に兆候はありません;遠隔転移はありません;
- 男性または女性、18 歳および 75 歳以下、またはそれ以上。
- ECOG PS 0 ~ 1 分;
- 生理が3ヶ月以上続く見込みで、
- 十分な血液機能: 絶対好中球数 (ANC) または 2 x 109 / L および • 血小板数 100 x 109 / L 以上の視力 9 g/dL およびヘモグロビン;肝機能
- 十分:総ビリルビン視力の上限は正常であった(ULN);ASTおよびALT視力は正常の上限の2.5倍であった(ULN);アルカリホスファターゼは正常の上限の5倍以下(ULN);
- 十分な腎機能、血清クレアチニン以下の正常限界 (ULN)、または計算されたクレアチニンクリアランスまたは 60 mL/分。
- 基本的な正常な心電図、治癒の外傷なし。
- 常に抗腫瘍薬治療を受けていない;
- これまでに手術患者がいたことがあり、治療を研究するための要求が4週間以上あり始め、患者は回復しました;
- -研究前28日以内のグループの女性の完全な子宮は、陰性の妊娠検査結果を持っている必要があります(無月経を除く24か月)。初めての妊娠検査から7日以上の場合、尿妊娠検査が必要です検証(最初の配達の7日前まで)。
- 生物剤の前、特に e.深刻なアレルギー反応のない大腸菌遺伝子組み換え製品。
除外基準:
- 明らかなタキソールアレルギーの病歴がある;
- 妊娠中、授乳中の母親、または生殖能力はあるが避妊を使用していない女性;
- 既存の重篤な急性感染症、および制御されていない;またはセックスと慢性感染症を悪化させ、遅れて負傷することはもうありません。
- 元の深刻な心疾患には、うっ血性心不全のリスクが高く、不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、および抵抗性高血圧を制御できません。
- 神経を制御するのが容易ではない、精神疾患または精神障害、コンプライアンスが悪い、アカウントおよび治療への対応に協力できない;原発性脳腫瘍またはCNS転移疾患が制御されていない、頭蓋圧亢進症または神経精神に明らかな症状がある;
- 出血傾向がある;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MPFCと組み合わせたエンドスター
化学療法レジメン (er 度 + mPFC) : エンドスター: 度 30 mg civ24h d0-6; リポソ: 135 mg/m2 D1;シスプラチン:D1-3、25mg/m2 ギメラシルとオテラシル カリウム (テガフール): (テガフール 40 mg 入札)、D1-14。 CT/MR/超音波胃内視鏡検査の 2 コースの化学療法の後、3 週間のコース。 |
30mg civ24h d0-6.CT/MR/超音波胃鏡検査の 2 コースの化学療法の後、3 週間のコース。
135mg/m2 D1.3週間のコース、2コースの化学療法の後、CT/MR/超音波胃鏡検査。
25mg/m2 D1-3.3週間のコース、2コースの化学療法の後、CT/MR/超音波胃鏡検査。
40mg 入札、D1-14.3 週間のコース、2 コースの化学療法後、CT/MR/超音波胃カメラ検査。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0 切除率
時間枠:8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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pCR率
時間枠:10ヶ月まで
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10ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Gu Yanhong, PI、China:Jiangsu people's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JS-ENDO-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。