- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02749526
Endostar kombineret med MPFC-adjuverende behandling af esophageal cancer klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forskningsformål: Endostar (rekombinant humant endostatin) kontinuerlig intravenøs infusion kombineret med kemoterapi for fase Ⅲ resektabel eller potentielt resecerbar esophageal cancer effektivitet og sikkerhed og for at opretholde effektiviteten og sikkerheden.
- Hovedformål: R0 resektionsrate
Sekundære mål:
- pCR hastighed
- 3-års sygdomsfri overlevelse
- Sikkerhed og komplikationer
- DFS, OS
- Livskvalitet
3.Antallet af forskningscentre og forskningstid: Denne undersøgelse har til hensigt at lede og implementere af Jiangsu Provincial People's Hospital, professor Gu Yanhong. Forsøget er planlagt til at starte i september 2015, planlagt til at stoppe i juni 2016 i gruppen, én patient kirurgi opfølgning til sidste ende, få det primære endepunkt og sikkerhed, kirurgiske komplikationer sekundære endepunkt. Denne undersøgelse vil fortsætte med at følge op på patientens DFS, OS og andre sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med esophageal cancer bekræftet af histologi eller cytologi;
- ifølge TNM stadieinddeling for Ⅲ periode, tidligere ubehandlede kan fjernes og potentielt resektable esophageal cancerpatienter;
- kan spise mere end flydende kost;Ingen tegn før esophageal perforation;Ingen fjernmetastaser;
- mand eller kvinde, alderen 18 og 75 år eller derunder eller derover;
- ECOG PS 0 ~ 1 minut;
- forventes at overleve perioden i 3 måneder eller mere,
- nok blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) eller 2 x 109 / L og • blodpladetal 100 x 109 / L eller højere skarphed 9 g/dL og hæmoglobin; leverfunktion
- nok: øvre grænse for total bilirubinskarphed var normal (ULN);AST- og ALT-skarphed var 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);Alkalisk fosfatase 5 gange den øvre grænse for normal eller mindre (ULN);
- tilstrækkelig nyrefunktion, serumkreatinin eller mindre normal grænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance eller 60 ml/min.
- grundlæggende normalt EKG, ingen helbredende traume;
- altid ikke modtaget anti-tumor medicin behandling;
- nogensinde havde haft operationspatienter, anmodning om at studere behandling begyndte at have mere end 4 uger, og patienten er kommet sig;
- en komplet livmoder af kvindelige i gruppen inden for 28 dage før undersøgelsen skal have en negativ graviditetstest resultater (undtagen amenoré har 24 måneder).Hvis graviditetstesten fra første gang i mere end 7 dage, er behovet for urin graviditetstest validering (inden for 7 dage før første levering).
- før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner;
Ekskluderingskriterier:
- der er en klar taxolallergihistorie;
- graviditet, ammende mødre eller har fertilitet, men ikke kvinder, der bruger prævention;
- den eksisterende alvorlige akutte infektion, og ikke kontrolleres;Eller fester sex og kronisk infektion, sår i forsinkelse ikke mere;
- den oprindelige alvorlige hjertesygdom, herunder: højere risiko for kongestiv hjertesvigt, ude af stand til at kontrollere arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension;
- er ikke let at kontrollere nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser, compliance er dårlig, kan ikke samarbejde med regnskaber og respons på behandling; Primære hjernetumorer eller CNS-metastaser sygdom fik ikke kontrol, har tydelige symptomer i kraniel hypertension eller nerveånd ;
- med blødningstendens;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endostar kombineret med MPFC
Kemoterapi regimer (er grad + mPFC): Endostar: grader 30 mg civ24h d0-6; Liposo: 135 mg/m2 D1; cisplatin: D1-3, 25 mg/m2 Gimeracil og Oteracil Kalium (Tegafur): (40 mg to gange Tegafur), D1-14. Et forløb på 3 uger, efter to forløb med kemoterapi CT/MR/ultralydsgastroskopi. |
30mg civ24h d0-6.Et forløb på 3 uger, efter to kemoterapiforløb CT/MR/ultralyd gastroskopi.
135mg/m2 D1.Et forløb på 3 uger, efter to kemoterapiforløb CT/MR/ultralydsgastroskopi.
25mg/m2 D1-3.Et forløb på 3 uger, efter to kemoterapiforløb CT/MR/ultralydsgastroskopi.
40mg bid,D1-14.Et forløb på 3 uger, efter to kemoterapiforløb CT/MR/ultralyd gastroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 Resektionsrate
Tidsramme: op til 8 måneder
|
op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pCR hastighed
Tidsramme: op til 10 måneder
|
op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-ENDO-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med "Endostar"
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Fujian Cancer HospitalUkendt
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityUkendtKolorektale neoplasmerKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Fudan UniversityShanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkralt melanom | Stadie II melanom | Hudens melanomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAfsluttet
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...AfsluttetBlødt vævssarkom, voksen, trin IIBKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Portal venetumor trombeKina