Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med MPFC-adjuverende behandling af esophageal cancer klinisk forsøg

Endostar ® (rekombinant humant endostatin) kontinuerlig intravenøs infusion kombineret med mPFC neoadjuverende behandling af esophageal cancer arm, Ⅱ enkeltcenter klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsformål: Endostar (rekombinant humant endostatin) kontinuerlig intravenøs infusion kombineret med kemoterapi for fase Ⅲ resektabel eller potentielt resecerbar esophageal cancer effektivitet og sikkerhed og for at opretholde effektiviteten og sikkerheden.
  2. Hovedformål: R0 resektionsrate

Sekundære mål:

  1. pCR hastighed
  2. 3-års sygdomsfri overlevelse
  3. Sikkerhed og komplikationer
  4. DFS, OS
  5. Livskvalitet

3.Antallet af forskningscentre og forskningstid: Denne undersøgelse har til hensigt at lede og implementere af Jiangsu Provincial People's Hospital, professor Gu Yanhong. Forsøget er planlagt til at starte i september 2015, planlagt til at stoppe i juni 2016 i gruppen, én patient kirurgi opfølgning til sidste ende, få det primære endepunkt og sikkerhed, kirurgiske komplikationer sekundære endepunkt. Denne undersøgelse vil fortsætte med at følge op på patientens DFS, OS og andre sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med esophageal cancer bekræftet af histologi eller cytologi;
  • ifølge TNM stadieinddeling for Ⅲ periode, tidligere ubehandlede kan fjernes og potentielt resektable esophageal cancerpatienter;
  • kan spise mere end flydende kost;Ingen tegn før esophageal perforation;Ingen fjernmetastaser;
  • mand eller kvinde, alderen 18 og 75 år eller derunder eller derover;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minut;
  • forventes at overleve perioden i 3 måneder eller mere,
  • nok blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) eller 2 x 109 / L og • blodpladetal 100 x 109 / L eller højere skarphed 9 g/dL og hæmoglobin; leverfunktion
  • nok: øvre grænse for total bilirubinskarphed var normal (ULN);AST- og ALT-skarphed var 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);Alkalisk fosfatase 5 gange den øvre grænse for normal eller mindre (ULN);
  • tilstrækkelig nyrefunktion, serumkreatinin eller mindre normal grænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance eller 60 ml/min.
  • grundlæggende normalt EKG, ingen helbredende traume;
  • altid ikke modtaget anti-tumor medicin behandling;
  • nogensinde havde haft operationspatienter, anmodning om at studere behandling begyndte at have mere end 4 uger, og patienten er kommet sig;
  • en komplet livmoder af kvindelige i gruppen inden for 28 dage før undersøgelsen skal have en negativ graviditetstest resultater (undtagen amenoré har 24 måneder).Hvis graviditetstesten fra første gang i mere end 7 dage, er behovet for urin graviditetstest validering (inden for 7 dage før første levering).
  • før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner;

Ekskluderingskriterier:

  • der er en klar taxolallergihistorie;
  • graviditet, ammende mødre eller har fertilitet, men ikke kvinder, der bruger prævention;
  • den eksisterende alvorlige akutte infektion, og ikke kontrolleres;Eller fester sex og kronisk infektion, sår i forsinkelse ikke mere;
  • den oprindelige alvorlige hjertesygdom, herunder: højere risiko for kongestiv hjertesvigt, ude af stand til at kontrollere arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension;
  • er ikke let at kontrollere nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser, compliance er dårlig, kan ikke samarbejde med regnskaber og respons på behandling; Primære hjernetumorer eller CNS-metastaser sygdom fik ikke kontrol, har tydelige symptomer i kraniel hypertension eller nerveånd ;
  • med blødningstendens;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endostar kombineret med MPFC

Kemoterapi regimer (er grad + mPFC):

Endostar:

grader 30 mg civ24h d0-6;

Liposo:

135 mg/m2 D1; cisplatin: D1-3, 25 mg/m2

Gimeracil og Oteracil Kalium (Tegafur):

(40 mg to gange Tegafur), D1-14. Et forløb på 3 uger, efter to forløb med kemoterapi CT/MR/ultralydsgastroskopi.

30mg civ24h d0-6.Et forløb på 3 uger, efter to kemoterapiforløb CT/MR/ultralyd gastroskopi.
135mg/m2 D1.Et forløb på 3 uger, efter to kemoterapiforløb CT/MR/ultralydsgastroskopi.
25mg/m2 D1-3.Et forløb på 3 uger, efter to kemoterapiforløb CT/MR/ultralydsgastroskopi.
40mg bid,D1-14.Et forløb på 3 uger, efter to kemoterapiforløb CT/MR/ultralyd gastroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 Resektionsrate
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: op til 10 måneder
op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal

Kliniske forsøg med "Endostar"

Abonner