- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02749526
Essai clinique Endostar combiné avec MPFC pour le traitement adjuvant du cancer de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de la recherche : Infusion intraveineuse continue d'Endostar (endostatine humaine recombinante) associée à une chimiothérapie pour l'efficacité et la sécurité du cancer de l'œsophage de stade Ⅲ résécable ou potentiellement résécable et pour maintenir l'efficacité et la sécurité.
- Les principaux objectifs : taux de résection R0
Objectifs secondaires :
- taux de PCR
- Survie sans maladie à 3 ans
- Sécurité et complications
- DFS, système d'exploitation
- Qualité de vie
3.Le nombre de centres de recherche et le temps de recherche : cette étude a l'intention d'être présidée et mise en œuvre par l'hôpital populaire provincial du Jiangsu, le professeur Gu Yanhong. L'essai doit débuter en septembre 2015, s'arrêter en juin 2016 dans le groupe, suivi chirurgical d'un patient jusqu'à la dernière fin, obtenir le critère principal et la sécurité, les complications chirurgicales, critère secondaire. Cette étude poursuivra le suivi de la SSM, de la SG et d'autres paramètres secondaires du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'un cancer de l'œsophage confirmé par histologie ou cytologie ;
- selon la stadification TNM pour une période de Ⅲ, les patients atteints d'un cancer de l'œsophage non traités peuvent être retirés et potentiellement résécables ;
- peut manger plus qu'un régime liquide ; aucun signe avant la perforation de l'œsophage ; aucune métastase à distance ;
- homme ou femme, âgé de 18 ans et 75 ans ou moins ou plus ;
- ECOG PS 0 ~ 1 minute ;
- devrait survivre à une période de 3 mois ou plus,
- fonction sanguine suffisante : numération absolue des neutrophiles (ANC) ou 2 x 109/L et numération plaquettaire 100 x 109/L ou acuité supérieure 9 g/dL et hémoglobine ; fonction hépatique
- suffisant : les acuités de la limite supérieure de la bilirubine totale étaient normales (LSN ); les acuités de l'AST et de l'ALT étaient 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; la phosphatase alcaline était de 5 fois la limite supérieure de la normale ou moins (LSN) ;
- fonction rénale suffisante, créatinine sérique ou limite inférieure à la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ou 60 mL/min.
- ECG normal de base, pas de traumatisme de guérison ;
- toujours pas reçu de traitement médicamenteux anti-tumoral;
- déjà eu des patients opérés, la demande d'étudier le traitement a commencé à avoir plus de 4 semaines, et le patient s'est rétabli ;
- un utérus complet de femme dans le groupe dans les 28 jours avant l'étude doit avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf l'aménorrhée a 24 mois). Si le test de grossesse de la première fois depuis plus de 7 jours, est la nécessité d'un test de grossesse urinaire validation (sous 7 jours avant la première livraison).
- avant les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés sans réactions allergiques graves ;
Critère d'exclusion:
- il existe des antécédents clairs d'allergie au taxol ;
- grossesse, allaitement ou fécondité, mais pas de femmes utilisant la contraception ;
- l'infection aiguë grave existante, et ne pas être contrôlée ; ou le sexe suppurant et l'infection chronique, la plaie ne tarde plus ;
- la maladie cardiaque grave d'origine, y compris : risque accru d'insuffisance cardiaque congestive, incapacité à contrôler l'arythmie, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire grave et hypertension résistante ;
- n'est pas facile à contrôler les nerfs, les maladies mentales ou les troubles mentaux, l'observance est médiocre, ne peut pas coopérer avec les comptes et la réponse au traitement ; les tumeurs cérébrales primaires ou les métastases du SNC n'ont pas été contrôlées, présentent des symptômes évidents d'hypertension crânienne ou d'esprit nerveux ;
- avec tendance hémorragique;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endostar combiné avec MPFC
Schémas de chimiothérapie (degré er + mPFC) : Endstar : degrés 30 mg civ24h j0-6 ; Liposo : 135 mg/m2 J1 ; cisplatine : J1-3, 25 mg/m2 Gimeracil et Oteracil Potassium (Tegafur): (40 mg bid Tegafur), D1-14. Un cours de 3 semaines, après deux cours de chimiothérapie la gastroscopie CT/MR/ultrasons. |
30mg civ24h j0-6.Une cure de 3 semaines, après deux cures de chimiothérapie la TDM/IRM/gastroscopie ultrasonore.
135mg/m2 D1.Une cure de 3 semaines, après deux cures de chimiothérapie la TDM/IRM/gastroscopie ultrasonore.
25mg/m2 D1-3.Une cure de 3 semaines, après deux cures de chimiothérapie la TDM/IRM/gastroscopie ultrasonore.
40mg bid,D1-14.Un cours de 3 semaines, après deux cours de chimiothérapie la gastroscopie CT/MR/ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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R0 Taux de résection
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de PCR
Délai: jusqu'à 10 mois
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jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Protéine Endostar
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-ENDO-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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