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Essai clinique Endostar combiné avec MPFC pour le traitement adjuvant du cancer de l'œsophage

Infusion intraveineuse continue d'Endostar ® (endostatine humaine recombinante) associée à un traitement néoadjuvant par mPFC du cancer de l'œsophage, Ⅱ essai clinique monocentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Objectif de la recherche : Infusion intraveineuse continue d'Endostar (endostatine humaine recombinante) associée à une chimiothérapie pour l'efficacité et la sécurité du cancer de l'œsophage de stade Ⅲ résécable ou potentiellement résécable et pour maintenir l'efficacité et la sécurité.
  2. Les principaux objectifs : taux de résection R0

Objectifs secondaires :

  1. taux de PCR
  2. Survie sans maladie à 3 ans
  3. Sécurité et complications
  4. DFS, système d'exploitation
  5. Qualité de vie

3.Le nombre de centres de recherche et le temps de recherche : cette étude a l'intention d'être présidée et mise en œuvre par l'hôpital populaire provincial du Jiangsu, le professeur Gu Yanhong. L'essai doit débuter en septembre 2015, s'arrêter en juin 2016 dans le groupe, suivi chirurgical d'un patient jusqu'à la dernière fin, obtenir le critère principal et la sécurité, les complications chirurgicales, critère secondaire. Cette étude poursuivra le suivi de la SSM, de la SG et d'autres paramètres secondaires du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'un cancer de l'œsophage confirmé par histologie ou cytologie ;
  • selon la stadification TNM pour une période de Ⅲ, les patients atteints d'un cancer de l'œsophage non traités peuvent être retirés et potentiellement résécables ;
  • peut manger plus qu'un régime liquide ; aucun signe avant la perforation de l'œsophage ; aucune métastase à distance ;
  • homme ou femme, âgé de 18 ans et 75 ans ou moins ou plus ;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minute ;
  • devrait survivre à une période de 3 mois ou plus,
  • fonction sanguine suffisante : numération absolue des neutrophiles (ANC) ou 2 x 109/L et numération plaquettaire 100 x 109/L ou acuité supérieure 9 g/dL et hémoglobine ; fonction hépatique
  • suffisant : les acuités de la limite supérieure de la bilirubine totale étaient normales (LSN ); les acuités de l'AST et de l'ALT étaient 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; la phosphatase alcaline était de 5 fois la limite supérieure de la normale ou moins (LSN) ;
  • fonction rénale suffisante, créatinine sérique ou limite inférieure à la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ou 60 mL/min.
  • ECG normal de base, pas de traumatisme de guérison ;
  • toujours pas reçu de traitement médicamenteux anti-tumoral;
  • déjà eu des patients opérés, la demande d'étudier le traitement a commencé à avoir plus de 4 semaines, et le patient s'est rétabli ;
  • un utérus complet de femme dans le groupe dans les 28 jours avant l'étude doit avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf l'aménorrhée a 24 mois). Si le test de grossesse de la première fois depuis plus de 7 jours, est la nécessité d'un test de grossesse urinaire validation (sous 7 jours avant la première livraison).
  • avant les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés sans réactions allergiques graves ;

Critère d'exclusion:

  • il existe des antécédents clairs d'allergie au taxol ;
  • grossesse, allaitement ou fécondité, mais pas de femmes utilisant la contraception ;
  • l'infection aiguë grave existante, et ne pas être contrôlée ; ou le sexe suppurant et l'infection chronique, la plaie ne tarde plus ;
  • la maladie cardiaque grave d'origine, y compris : risque accru d'insuffisance cardiaque congestive, incapacité à contrôler l'arythmie, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire grave et hypertension résistante ;
  • n'est pas facile à contrôler les nerfs, les maladies mentales ou les troubles mentaux, l'observance est médiocre, ne peut pas coopérer avec les comptes et la réponse au traitement ; les tumeurs cérébrales primaires ou les métastases du SNC n'ont pas été contrôlées, présentent des symptômes évidents d'hypertension crânienne ou d'esprit nerveux ;
  • avec tendance hémorragique;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endostar combiné avec MPFC

Schémas de chimiothérapie (degré er + mPFC) :

Endstar :

degrés 30 mg civ24h j0-6 ;

Liposo :

135 mg/m2 J1 ; cisplatine : J1-3, 25 mg/m2

Gimeracil et Oteracil Potassium (Tegafur):

(40 mg bid Tegafur), D1-14. Un cours de 3 semaines, après deux cours de chimiothérapie la gastroscopie CT/MR/ultrasons.

30mg civ24h j0-6.Une cure de 3 semaines, après deux cures de chimiothérapie la TDM/IRM/gastroscopie ultrasonore.
135mg/m2 D1.Une cure de 3 semaines, après deux cures de chimiothérapie la TDM/IRM/gastroscopie ultrasonore.
25mg/m2 D1-3.Une cure de 3 semaines, après deux cures de chimiothérapie la TDM/IRM/gastroscopie ultrasonore.
40mg bid,D1-14.Un cours de 3 semaines, après deux cours de chimiothérapie la gastroscopie CT/MR/ultrasons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
R0 Taux de résection
Délai: jusqu'à 8 mois
jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de PCR
Délai: jusqu'à 10 mois
jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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