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Endostar combinato con il trattamento adiuvante MPFC della sperimentazione clinica del cancro esofageo

Endostar ® (endostatina umana ricombinante) infusione endovenosa continua combinata con trattamento neoadiuvante mPFC del braccio del cancro esofageo, Ⅱ studio clinico a centro singolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Scopo della ricerca: Endostar (endostatina umana ricombinante) infusione endovenosa continua combinata con chemioterapia per l'efficacia e la sicurezza del cancro esofageo resecabile o potenzialmente resecabile in stadio Ⅲ e per mantenere l'efficacia e la sicurezza.
  2. Gli obiettivi principali: tasso di resezione R0

Obiettivi secondari:

  1. tasso di PCR
  2. Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
  3. Sicurezza e complicazioni
  4. DFS, sistema operativo
  5. Qualità della vita

3. Il numero di centri di ricerca e il tempo di ricerca: questo studio intende presiedere e attuato dall'ospedale del popolo provinciale di Jiangsu, il professor Gu Yanhong. L'inizio della sperimentazione è previsto per settembre 2015, l'interruzione è prevista per giugno 2016 nel gruppo, un follow-up chirurgico del paziente fino all'ultima estremità, ottenere l'endpoint primario e l'endpoint secondario di sicurezza, complicanze chirurgiche. Questo studio continuerà a seguire il paziente DFS, OS e altri endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma esofageo confermato da istologia o citologia;
  • secondo la stadiazione TNM per Ⅲ periodo, i pazienti con cancro esofageo precedentemente non trattati possono essere rimossi e potenzialmente resecabili;
  • può mangiare più della dieta liquida;Nessun segno prima della perforazione esofagea;Nessuna metastasi a distanza;
  • maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni o meno o più;
  • PS ECOG 0 ~ 1 minuto;
  • si prevede che sopravviva per un periodo di 3 mesi o più,
  • sufficiente funzionalità del sangue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) o 2 x 109/L e • conta piastrinica 100 x 109/L o superiore, acutezza 9 g/dL ed emoglobina;Funzione epatica
  • abbastanza: il limite superiore dell'acutezza della bilirubina totale era normale (ULN); l'acutezza di AST e ALT era 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); la fosfatasi alcalina 5 volte il limite superiore della norma o inferiore (ULN);
  • funzionalità renale sufficiente, creatinina sierica o limite inferiore alla norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata o 60 ml/min.
  • ECG normale di base, nessun trauma in via di guarigione;
  • sempre non ricevuto trattamento farmacologico antitumorale;
  • ha mai avuto pazienti operati, la richiesta di studiare il trattamento ha iniziato ad avere più di 4 settimane e il paziente si è ripreso;
  • un utero completo della femmina nel gruppo entro 28 giorni prima dello studio deve avere un risultato negativo del test di gravidanza (eccetto l'amenorrea ha 24 mesi). Se il test di gravidanza dalla prima volta per più di 7 giorni, è necessario il test di gravidanza sulle urine convalida (entro 7 giorni prima della prima consegna).
  • prima di agenti biologici, in particolare e. coli prodotti geneticamente modificati senza gravi reazioni allergiche;

Criteri di esclusione:

  • c'è una chiara storia di allergia al tassolo;
  • gravidanza, madri che allattano o hanno fertilità ma non donne che usano la contraccezione;
  • l'attuale grave infezione acuta, e non essere controllata; o il sesso infetto e l'infezione cronica, ferita in ritardo non più;
  • la malattia cardiaca grave originale, tra cui: rischio più elevato di insufficienza cardiaca congestizia, incapace di controllare l'aritmia, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiaca valvolare e ipertensione resistente;
  • non è facile controllare il nervo, la malattia mentale o i disturbi mentali, la compliance è scarsa, non può collaborare con i conti e la risposta al trattamento; i tumori cerebrali primari o la malattia delle metastasi del SNC non hanno avuto un controllo, ha sintomi evidenti nell'ipertensione cranica o nello spirito nervoso ;
  • con tendenza al sanguinamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endostar combinato con MPFC

Regimi chemioterapici (grado er + mPFC):

Endostella:

gradi 30 mg civ24h d0-6;

liposo:

135 mg/m2 D1; cisplatino: D1-3, 25 mg/m2

Gimeracil e Oteracil Potassio (Tegafur):

(40 mg bid Tegafur), D1-14. Un ciclo di 3 settimane, dopo due cicli di chemioterapia la gastroscopia TC/RM/ultrasuoni.

30mg civ24h d0-6.Un ciclo di 3 settimane, dopo due cicli di chemioterapia la gastroscopia TC/RM/ultrasuoni.
135mg/m2 D1.Un ciclo di 3 settimane, dopo due cicli di chemioterapia la TC/RM/gastroscopia a ultrasuoni.
25mg/m2 D1-3.Un ciclo di 3 settimane, dopo due cicli di chemioterapia la gastroscopia TC/RM/ultrasuoni.
40 mg bid, D1-14. Un ciclo di 3 settimane, dopo due cicli di chemioterapia la gastroscopia CT/MR/ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
R0 Tasso di resezione
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di PCR
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofageo

Prove cliniche su "Endostella"

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