- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02749526
Endostar combinato con il trattamento adiuvante MPFC della sperimentazione clinica del cancro esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scopo della ricerca: Endostar (endostatina umana ricombinante) infusione endovenosa continua combinata con chemioterapia per l'efficacia e la sicurezza del cancro esofageo resecabile o potenzialmente resecabile in stadio Ⅲ e per mantenere l'efficacia e la sicurezza.
- Gli obiettivi principali: tasso di resezione R0
Obiettivi secondari:
- tasso di PCR
- Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
- Sicurezza e complicazioni
- DFS, sistema operativo
- Qualità della vita
3. Il numero di centri di ricerca e il tempo di ricerca: questo studio intende presiedere e attuato dall'ospedale del popolo provinciale di Jiangsu, il professor Gu Yanhong. L'inizio della sperimentazione è previsto per settembre 2015, l'interruzione è prevista per giugno 2016 nel gruppo, un follow-up chirurgico del paziente fino all'ultima estremità, ottenere l'endpoint primario e l'endpoint secondario di sicurezza, complicanze chirurgiche. Questo studio continuerà a seguire il paziente DFS, OS e altri endpoint secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma esofageo confermato da istologia o citologia;
- secondo la stadiazione TNM per Ⅲ periodo, i pazienti con cancro esofageo precedentemente non trattati possono essere rimossi e potenzialmente resecabili;
- può mangiare più della dieta liquida;Nessun segno prima della perforazione esofagea;Nessuna metastasi a distanza;
- maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni o meno o più;
- PS ECOG 0 ~ 1 minuto;
- si prevede che sopravviva per un periodo di 3 mesi o più,
- sufficiente funzionalità del sangue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) o 2 x 109/L e • conta piastrinica 100 x 109/L o superiore, acutezza 9 g/dL ed emoglobina;Funzione epatica
- abbastanza: il limite superiore dell'acutezza della bilirubina totale era normale (ULN); l'acutezza di AST e ALT era 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); la fosfatasi alcalina 5 volte il limite superiore della norma o inferiore (ULN);
- funzionalità renale sufficiente, creatinina sierica o limite inferiore alla norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata o 60 ml/min.
- ECG normale di base, nessun trauma in via di guarigione;
- sempre non ricevuto trattamento farmacologico antitumorale;
- ha mai avuto pazienti operati, la richiesta di studiare il trattamento ha iniziato ad avere più di 4 settimane e il paziente si è ripreso;
- un utero completo della femmina nel gruppo entro 28 giorni prima dello studio deve avere un risultato negativo del test di gravidanza (eccetto l'amenorrea ha 24 mesi). Se il test di gravidanza dalla prima volta per più di 7 giorni, è necessario il test di gravidanza sulle urine convalida (entro 7 giorni prima della prima consegna).
- prima di agenti biologici, in particolare e. coli prodotti geneticamente modificati senza gravi reazioni allergiche;
Criteri di esclusione:
- c'è una chiara storia di allergia al tassolo;
- gravidanza, madri che allattano o hanno fertilità ma non donne che usano la contraccezione;
- l'attuale grave infezione acuta, e non essere controllata; o il sesso infetto e l'infezione cronica, ferita in ritardo non più;
- la malattia cardiaca grave originale, tra cui: rischio più elevato di insufficienza cardiaca congestizia, incapace di controllare l'aritmia, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiaca valvolare e ipertensione resistente;
- non è facile controllare il nervo, la malattia mentale o i disturbi mentali, la compliance è scarsa, non può collaborare con i conti e la risposta al trattamento; i tumori cerebrali primari o la malattia delle metastasi del SNC non hanno avuto un controllo, ha sintomi evidenti nell'ipertensione cranica o nello spirito nervoso ;
- con tendenza al sanguinamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Endostar combinato con MPFC
Regimi chemioterapici (grado er + mPFC): Endostella: gradi 30 mg civ24h d0-6; liposo: 135 mg/m2 D1; cisplatino: D1-3, 25 mg/m2 Gimeracil e Oteracil Potassio (Tegafur): (40 mg bid Tegafur), D1-14. Un ciclo di 3 settimane, dopo due cicli di chemioterapia la gastroscopia TC/RM/ultrasuoni. |
30mg civ24h d0-6.Un ciclo di 3 settimane, dopo due cicli di chemioterapia la gastroscopia TC/RM/ultrasuoni.
135mg/m2 D1.Un ciclo di 3 settimane, dopo due cicli di chemioterapia la TC/RM/gastroscopia a ultrasuoni.
25mg/m2 D1-3.Un ciclo di 3 settimane, dopo due cicli di chemioterapia la gastroscopia TC/RM/ultrasuoni.
40 mg bid, D1-14. Un ciclo di 3 settimane, dopo due cicli di chemioterapia la gastroscopia CT/MR/ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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R0 Tasso di resezione
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
|
fino a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di PCR
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
|
fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-ENDO-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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