- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02749526
Клинические испытания Endostar в сочетании с адъювантным лечением рака пищевода MPFC
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Цель исследования: непрерывная внутривенная инфузия Endostar (рекомбинантный человеческий эндостатин) в сочетании с химиотерапией при операбельном или потенциально операбельном раке пищевода Ⅲ стадии, эффективность и безопасность, а также для поддержания эффективности и безопасности.
- Основные задачи: скорость резекции R0
Второстепенные цели:
- уровень пПО
- 3-летняя безрецидивная выживаемость
- Безопасность и сложности
- ДФС, ОС
- Качество жизни
3.Количество исследовательских центров и время исследования: это исследование намерено провести под председательством и осуществить Народная больница провинции Цзянсу, профессор Гу Яньхун. Испытание планируется начать в сентябре 2015 года, планируется остановить в июне 2016 года в группу, один пациент после операции до последнего конца, получить первичную конечную точку и безопасность, хирургические осложнения вторичной конечной точки. В этом исследовании будет продолжено наблюдение за пациентом без выживаемости, общей выживаемости и других вторичных конечных точек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком пищевода, подтвержденным гистологически или цитологически;
- согласно стадированию TNM в течение Ⅲ периода ранее нелеченные пациенты с удаленным и потенциально резектабельным раком пищевода;
- может есть больше, чем жидкая диета; нет признаков перед перфорацией пищевода; нет отдаленных метастазов;
- мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет или младше или старше;
- ECOG PS 0 ~ 1 минута;
- ожидается, что он переживет период в течение 3 месяцев или более,
- достаточная функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) или 2 x 109/л и • количество тромбоцитов 100 x 109/л или выше острота 9 г/дл и гемоглобин; функция печени
- достаточно: острота зрения на общий билирубин была в норме (ВГН); острота АСТ и АЛТ в 2,5 раза превышала верхнюю границу нормы (ВГН); щелочная фосфатаза в 5 раз превышала верхнюю границу нормы или меньше (ВГН);
- достаточная почечная функция, креатинин сыворотки или менее нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина или 60 мл/мин.
- основная нормальная ЭКГ, незаживающая травма;
- всегда не получал противоопухолевого медикаментозного лечения;
- когда-либо оперированные пациенты, обращение за изучением лечения началось более 4 недель, и больной выздоровел;
- Полная матка женского пола в группе в течение 28 дней до исследования должна иметь отрицательный результат теста на беременность (кроме аменореи до 24 месяцев). Если тест на беременность проводится с первого раза более 7 дней, необходимо сдать анализ мочи на беременность валидация (в течение 7 дней до первой поставки).
- перед биологическими агентами, особенно e. генно-инженерные продукты coli без выраженных аллергических реакций;
Критерий исключения:
- в анамнезе явная аллергия на таксол;
- беременные, кормящие матери или имеющие фертильность, но не женщины, использующие противозачаточные средства;
- существующая серьезная острая инфекция, и ее нельзя контролировать;
- исходное серьезное заболевание сердца, в том числе: повышенный риск застойной сердечной недостаточности, неспособность контролировать аритмию, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелые клапанные пороки сердца и резистентная гипертензия;
- нелегко контролировать нерв, психическое заболевание или психические расстройства, плохое соблюдение, не может сотрудничать со счетами и реакцией на лечение; первичные опухоли головного мозга или метастазы в ЦНС не получили контроля, имеют очевидные симптомы черепной гипертензии или нервного духа ;
- склонность к кровотечениям;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эндостар в сочетании с MPFC
Схемы химиотерапии (степень er + mPFC): Эндостар: градусов 30 мг civ24h d0-6; Липозо: 135 мг/м2 D1; цисплатин: D1-3, 25 мг/м2 Гимерацил и отерацил калия (тегафур): (40 мг Тегафура два раза в день), Д1-14. Курс 3 недели, после двух курсов химиотерапии КТ/МР/УЗГ. |
30мг civ24h d0-6.Курс 3 недели, после двух курсов химиотерапии КТ/МР/УЗ гастроскопия.
135мг/м2 Д1. Курс 3 недели, после двух курсов химиотерапии КТ/МР/УЗГ.
25мг/м2 Д1-3. Курс 3 недели, после двух курсов химиотерапии КТ/МР/УЗГ.
40мг 2 раза в день, Д1-14. Курс 3 недели, после двух курсов химиотерапии КТ/МР/УЗГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
R0 Частота резекции
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
уровень пПО
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-ENDO-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования "Эндостар"
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityНеизвестныйКолоректальные новообразованияКитай
-
Shanghai Chest HospitalWuhan UniversityЕще не набирают
-
Yun-fei XiaНеизвестныйНазофарингеальная карциномаКитай
-
Qianfoshan HospitalРекрутинг