- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02749526
Endostar yhdistettynä MPFC-adjuvanttihoitoon ruokatorven syövän kliinisessä kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustarkoitus: Endostar (rekombinantti ihmisen endostatiini) jatkuva suonensisäinen infuusio yhdistettynä kemoterapiaan Ⅲ-vaiheen resekoitavan tai mahdollisesti resekoitavan ruokatorven syövän tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi sekä tehon ja turvallisuuden ylläpitämiseksi.
- Päätavoitteet: R0-resektiotaajuus
Toissijaiset tavoitteet:
- pCR-nopeus
- 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
- Turvallisuus ja komplikaatiot
- DFS, käyttöjärjestelmä
- Elämänlaatu
3. Tutkimuskeskusten määrä ja tutkimusaika: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on johtaa ja toteuttaa Jiangsun maakunnan kansansairaala, professori Gu Yanhong. Kokeilu on suunniteltu alkavan syyskuussa 2015, ja se on tarkoitus lopettaa kesäkuussa 2016 ryhmään, yhden potilaan leikkausseuranta viimeiseen loppuun asti, saada ensisijainen päätepiste ja turvallisuus, kirurgiset komplikaatiot toissijainen päätepiste. Tämä tutkimus jatkaa potilaan DFS:n, käyttöjärjestelmän ja muiden toissijaisten päätepisteiden seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettu ruokatorven syöpä;
- Ⅲ-jakson TNM-vaiheen mukaan aiemmat hoitamattomat ruokatorven syöpäpotilaat voidaan poistaa ja mahdollisesti resekoitavissa;
- voi syödä enemmän kuin nestemäistä ruokavaliota;Ei merkkejä ennen ruokatorven perforaatiota;Ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- mies tai nainen, 18 ja 75 vuotta vanha tai vanhempi tai vanhempi;
- ECOG PS 0 ~ 1 minuutti;
- odotetaan säilyvän 3 kuukautta tai kauemmin,
- riittävä veren toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) tai 2 x 109 / l ja • verihiutaleiden määrä 100 x 109 / l tai korkeampi terävyys 9 g/dl ja hemoglobiini; maksan toiminta
- tarpeeksi: kokonaisbilirubiinin tarkkuuden yläraja oli normaali (ULN);AST- ja ALT-tarkkuudet olivat 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi 5 kertaa normaalin yläraja tai vähemmän (ULN);
- riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini tai alemman normaalin raja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma tai 60 ml/min.
- normaali normaali EKG, ei paranevaa traumaa;
- ei aina ole saanut kasvainten vastaista lääkehoitoa;
- koskaan ollut leikkauspotilaita, tutkimuspyyntö hoito alkoi kestää yli 4 viikkoa, ja potilas on toipunut;
- naisen täydellinen kohtu ryhmässä 28 vrk ennen tutkimusta on oltava negatiivinen raskaustestitulos (paitsi kuukautiset on 24 kuukautta).Jos raskaustesti ensimmäisestä kerrasta yli 7 päivää, on virtsan raskaustestin tarve validointi (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä toimitusta).
- ennen biologisia aineita, erityisesti esim. colin geneettisesti muunnetut tuotteet ilman vakavia allergisia reaktioita;
Poissulkemiskriteerit:
- on selkeä taksoliallergiahistoria;
- raskaus, imettävät äidit tai heillä on hedelmällisyys, mutta eivät ehkäisyä käyttävät naiset;
- olemassa oleva vakava akuutti infektio, jota ei voida hallita;Tai kuukautis sukupuoli ja krooninen infektio, haava viivästyy enää;
- alkuperäinen vakava sydänsairaus, mukaan lukien: suurempi riski sydämen vajaatoiminnasta, rytmihäiriön hallintakyvyttömyys, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea läppäsairaus ja resistentti hypertensio;
- ei ole helppo hallita hermoja, mielisairautta tai mielenterveyshäiriöitä, hoitomyöntyvyys on heikko, ei pysty yhteistyöhön tilien ja hoitovasteiden kanssa; Primaariset aivokasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeet eivät saaneet hallintaa, sillä on selviä oireita kallon hypertensiossa tai hermohengessä ;
- joilla on verenvuototaipumus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Endostar yhdistettynä MPFC:hen
Kemoterapia-ohjelmat (er-aste + mPFC): Endostar: astetta 30 mg civ24h d0-6; Liposo: 135 mg/m2 D1; sisplatiini: D1-3, 25 mg/m2 Gimerasiili ja oterasiilikalium (Tegafur): (40 mg kahdesti Tegafuuria), D1-14. 3 viikon kurssi, kahden kemoterapiajakson jälkeen CT/MR/ultraäänigastroskopia. |
30mg civ24h d0-6.3 viikon kurssi, kahden kemoterapiakuurin jälkeen CT/MR/ultraäänigastroskopia.
135mg/m2 D1.3 viikon kurssi, kahden kemoterapiakuurin jälkeen CT/MR/ultraäänigastroskopia.
25mg/m2 D1-3. 3 viikon kurssi, kahden kemoterapiakuurin jälkeen CT/MR/ultraäänigastroskopia.
40 mg kahdesti, D1-14. Kolmen viikon jakso, kahden kemoterapiakuurin jälkeen CT/MR/ultraäänigastroskopia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
R0 Leikkausaste
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-ENDO-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdot
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Vaiheen IB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | IIA-vaiheen ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Esophageal adenocarcinoma AJCC v7 | Vaihe IIIB...Yhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); National...Ei vielä rekrytointiaVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset "Endostähti"
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Tuntematon
-
Fujian Cancer HospitalTuntematon
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityTuntematonKolorektaaliset kasvaimetKiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityValmisNenänielun karsinoomaKiina
-
Fudan UniversityValmis
-
Peking University Third HospitalLiuzhou Workers Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonSädehoidon sivuvaikutusKiina
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityTuntematonPotilaat, joilla on ruokatorven syöpä (Ⅱ-Ⅲ)Kiina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangTuntematonRuokatorven syöpäKiina