Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostar yhdistettynä MPFC-adjuvanttihoitoon ruokatorven syövän kliinisessä kokeessa

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Endostar ® (rekombinantti ihmisen endostatiini) jatkuva suonensisäinen infuusio yhdistettynä ruokatorven syövän haaran mPFC-neoadjuvanttihoitoon, Ⅱ yhden keskuksen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimustarkoitus: Endostar (rekombinantti ihmisen endostatiini) jatkuva suonensisäinen infuusio yhdistettynä kemoterapiaan Ⅲ-vaiheen resekoitavan tai mahdollisesti resekoitavan ruokatorven syövän tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi sekä tehon ja turvallisuuden ylläpitämiseksi.
  2. Päätavoitteet: R0-resektiotaajuus

Toissijaiset tavoitteet:

  1. pCR-nopeus
  2. 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
  3. Turvallisuus ja komplikaatiot
  4. DFS, käyttöjärjestelmä
  5. Elämänlaatu

3. Tutkimuskeskusten määrä ja tutkimusaika: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on johtaa ja toteuttaa Jiangsun maakunnan kansansairaala, professori Gu Yanhong. Kokeilu on suunniteltu alkavan syyskuussa 2015, ja se on tarkoitus lopettaa kesäkuussa 2016 ryhmään, yhden potilaan leikkausseuranta viimeiseen loppuun asti, saada ensisijainen päätepiste ja turvallisuus, kirurgiset komplikaatiot toissijainen päätepiste. Tämä tutkimus jatkaa potilaan DFS:n, käyttöjärjestelmän ja muiden toissijaisten päätepisteiden seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettu ruokatorven syöpä;
  • Ⅲ-jakson TNM-vaiheen mukaan aiemmat hoitamattomat ruokatorven syöpäpotilaat voidaan poistaa ja mahdollisesti resekoitavissa;
  • voi syödä enemmän kuin nestemäistä ruokavaliota;Ei merkkejä ennen ruokatorven perforaatiota;Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  • mies tai nainen, 18 ja 75 vuotta vanha tai vanhempi tai vanhempi;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minuutti;
  • odotetaan säilyvän 3 kuukautta tai kauemmin,
  • riittävä veren toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) tai 2 x 109 / l ja • verihiutaleiden määrä 100 x 109 / l tai korkeampi terävyys 9 g/dl ja hemoglobiini; maksan toiminta
  • tarpeeksi: kokonaisbilirubiinin tarkkuuden yläraja oli normaali (ULN);AST- ja ALT-tarkkuudet olivat 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi 5 kertaa normaalin yläraja tai vähemmän (ULN);
  • riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini tai alemman normaalin raja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma tai 60 ml/min.
  • normaali normaali EKG, ei paranevaa traumaa;
  • ei aina ole saanut kasvainten vastaista lääkehoitoa;
  • koskaan ollut leikkauspotilaita, tutkimuspyyntö hoito alkoi kestää yli 4 viikkoa, ja potilas on toipunut;
  • naisen täydellinen kohtu ryhmässä 28 vrk ennen tutkimusta on oltava negatiivinen raskaustestitulos (paitsi kuukautiset on 24 kuukautta).Jos raskaustesti ensimmäisestä kerrasta yli 7 päivää, on virtsan raskaustestin tarve validointi (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä toimitusta).
  • ennen biologisia aineita, erityisesti esim. colin geneettisesti muunnetut tuotteet ilman vakavia allergisia reaktioita;

Poissulkemiskriteerit:

  • on selkeä taksoliallergiahistoria;
  • raskaus, imettävät äidit tai heillä on hedelmällisyys, mutta eivät ehkäisyä käyttävät naiset;
  • olemassa oleva vakava akuutti infektio, jota ei voida hallita;Tai kuukautis sukupuoli ja krooninen infektio, haava viivästyy enää;
  • alkuperäinen vakava sydänsairaus, mukaan lukien: suurempi riski sydämen vajaatoiminnasta, rytmihäiriön hallintakyvyttömyys, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea läppäsairaus ja resistentti hypertensio;
  • ei ole helppo hallita hermoja, mielisairautta tai mielenterveyshäiriöitä, hoitomyöntyvyys on heikko, ei pysty yhteistyöhön tilien ja hoitovasteiden kanssa; Primaariset aivokasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeet eivät saaneet hallintaa, sillä on selviä oireita kallon hypertensiossa tai hermohengessä ;
  • joilla on verenvuototaipumus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endostar yhdistettynä MPFC:hen

Kemoterapia-ohjelmat (er-aste + mPFC):

Endostar:

astetta 30 mg civ24h d0-6;

Liposo:

135 mg/m2 D1; sisplatiini: D1-3, 25 mg/m2

Gimerasiili ja oterasiilikalium (Tegafur):

(40 mg kahdesti Tegafuuria), D1-14. 3 viikon kurssi, kahden kemoterapiajakson jälkeen CT/MR/ultraäänigastroskopia.

30mg civ24h d0-6.3 viikon kurssi, kahden kemoterapiakuurin jälkeen CT/MR/ultraäänigastroskopia.
135mg/m2 D1.3 viikon kurssi, kahden kemoterapiakuurin jälkeen CT/MR/ultraäänigastroskopia.
25mg/m2 D1-3. 3 viikon kurssi, kahden kemoterapiakuurin jälkeen CT/MR/ultraäänigastroskopia.
40 mg kahdesti, D1-14. Kolmen viikon jakso, kahden kemoterapiakuurin jälkeen CT/MR/ultraäänigastroskopia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0 Leikkausaste
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven

Kliiniset tutkimukset "Endostähti"

3
Tilaa