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Ensaio clínico de Endostar combinado com tratamento adjuvante de MPFC para câncer de esôfago

Endostar ® (endostatina humana recombinante) infusão intravenosa contínua combinada com mPFC tratamento neoadjuvante do braço de câncer de esôfago, Ⅱ ensaio clínico de centro único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Objetivo da pesquisa: Endostar (endostatina humana recombinante) infusão intravenosa contínua combinada com quimioterapia para eficácia e segurança do câncer de esôfago ressecável ou potencialmente ressecável em estágio Ⅲ e para manter a eficácia e a segurança.
  2. Os principais objetivos: Taxa de ressecção R0

Objetivos secundários:

  1. taxa de PCR
  2. 3 anos de sobrevida livre de doença
  3. Segurança e complicações
  4. DFS, sistema operacional
  5. Qualidade de vida

3.O número de centros de pesquisa e tempo de pesquisa: Este estudo pretende presidir e implementar pelo Hospital Popular Provincial de Jiangsu, Professor Gu Yanhong. O julgamento está programado para começar em setembro de 2015, planejado para parar em junho de 2016 no grupo, uma cirurgia de acompanhamento do paciente até o final, obter o endpoint primário e segurança, endpoint secundário de complicações cirúrgicas. Este estudo continuará a acompanhar o paciente DFS, OS e outros desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer de esôfago confirmado por histologia ou citologia;
  • de acordo com o estadiamento TNM por Ⅲ período, não tratados anteriormente podem ser removidos e pacientes com câncer de esôfago potencialmente ressecáveis;
  • pode comer mais do que dieta líquida; Sem sinais antes da perfuração esofágica; Sem metástase à distância;
  • homem ou mulher, 18 anos e 75 anos ou menos ou mais;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minuto;
  • espera-se que sobreviva ao período de 3 meses ou mais,
  • função sanguínea suficiente: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ou 2 x 109 / L e • contagem de plaquetas 100 x 109 / L ou maior acuidade 9 g/dL e hemoglobina; função hepática
  • suficiente: o limite superior das acuidades de bilirrubina total era normal (LSN); as acuidades de AST e ALT eram 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina 5 vezes o limite superior do normal ou menos (LSN);
  • função renal suficiente, creatinina sérica ou limite inferior ao normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ou 60 mL/min.
  • eletrocardiograma normal básico, sem trauma de cicatrização;
  • sempre não recebeu tratamento medicamentoso antitumoral;
  • já teve pacientes cirúrgicos, pedido para estudar tratamento começou a ter mais de 4 semanas, e o paciente se recuperou;
  • um útero completo da mulher no grupo dentro de 28 dias antes do estudo deve ter um resultado negativo do teste de gravidez (exceto amenorreia tem 24 meses). validação (até 7 dias antes da primeira entrega).
  • antes de agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados sem reações alérgicas graves;

Critério de exclusão:

  • há uma história clara de alergia ao taxol;
  • gravidez, mães que amamentam ou têm fertilidade, mas não são mulheres que usam métodos contraceptivos;
  • a infecção aguda grave existente, e não ser controlada; Ou sexo apodrecido e infecção crônica, ferida em atraso não mais;
  • a doença cardíaca grave original, incluindo: maior risco de insuficiência cardíaca congestiva, incapaz de controlar arritmia, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão resistente;
  • não é fácil controlar nervo, doença mental ou distúrbios mentais, a adesão é ruim, não pode cooperar com contas e resposta ao tratamento; Tumores cerebrais primários ou metástases do SNC doença não obteve controle, tem sintomas óbvios de hipertensão craniana ou espírito nervoso ;
  • com tendência ao sangramento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endostar combinado com MPFC

Regimes de quimioterapia (grau er + mPFC):

Endostar:

graus 30 mg civ24h d0-6;

Liposo:

135 mg/m2 D1; cisplatina: D1-3, 25 mg/m2

Gimeracil e Oteracil Potássio (Tegafur):

(40 mg bid Tegafur), D1-14. Um curso de 3 semanas, após dois cursos de quimioterapia, a TC/RM/gastroscopia ultrassônica.

30mg civ24h d0-6.Um curso de 3 semanas, após dois cursos de quimioterapia a CT/RM/gastroscopia ultrassônica.
135mg/m2 D1.Um curso de 3 semanas, após dois cursos de quimioterapia a TC/RM/gastroscopia ultrassônica.
25mg/m2 D1-3.Um curso de 3 semanas, após dois cursos de quimioterapia a CT/RM/gastroscopia ultrassônica.
40mg bid,D1-14.Um curso de 3 semanas, após dois cursos de quimioterapia a CT/MR/gastroscopia ultrassônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: até 8 meses
até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de PCR
Prazo: até 10 meses
até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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