- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02749526
Ensaio clínico de Endostar combinado com tratamento adjuvante de MPFC para câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Objetivo da pesquisa: Endostar (endostatina humana recombinante) infusão intravenosa contínua combinada com quimioterapia para eficácia e segurança do câncer de esôfago ressecável ou potencialmente ressecável em estágio Ⅲ e para manter a eficácia e a segurança.
- Os principais objetivos: Taxa de ressecção R0
Objetivos secundários:
- taxa de PCR
- 3 anos de sobrevida livre de doença
- Segurança e complicações
- DFS, sistema operacional
- Qualidade de vida
3.O número de centros de pesquisa e tempo de pesquisa: Este estudo pretende presidir e implementar pelo Hospital Popular Provincial de Jiangsu, Professor Gu Yanhong. O julgamento está programado para começar em setembro de 2015, planejado para parar em junho de 2016 no grupo, uma cirurgia de acompanhamento do paciente até o final, obter o endpoint primário e segurança, endpoint secundário de complicações cirúrgicas. Este estudo continuará a acompanhar o paciente DFS, OS e outros desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de esôfago confirmado por histologia ou citologia;
- de acordo com o estadiamento TNM por Ⅲ período, não tratados anteriormente podem ser removidos e pacientes com câncer de esôfago potencialmente ressecáveis;
- pode comer mais do que dieta líquida; Sem sinais antes da perfuração esofágica; Sem metástase à distância;
- homem ou mulher, 18 anos e 75 anos ou menos ou mais;
- ECOG PS 0 ~ 1 minuto;
- espera-se que sobreviva ao período de 3 meses ou mais,
- função sanguínea suficiente: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ou 2 x 109 / L e • contagem de plaquetas 100 x 109 / L ou maior acuidade 9 g/dL e hemoglobina; função hepática
- suficiente: o limite superior das acuidades de bilirrubina total era normal (LSN); as acuidades de AST e ALT eram 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina 5 vezes o limite superior do normal ou menos (LSN);
- função renal suficiente, creatinina sérica ou limite inferior ao normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ou 60 mL/min.
- eletrocardiograma normal básico, sem trauma de cicatrização;
- sempre não recebeu tratamento medicamentoso antitumoral;
- já teve pacientes cirúrgicos, pedido para estudar tratamento começou a ter mais de 4 semanas, e o paciente se recuperou;
- um útero completo da mulher no grupo dentro de 28 dias antes do estudo deve ter um resultado negativo do teste de gravidez (exceto amenorreia tem 24 meses). validação (até 7 dias antes da primeira entrega).
- antes de agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados sem reações alérgicas graves;
Critério de exclusão:
- há uma história clara de alergia ao taxol;
- gravidez, mães que amamentam ou têm fertilidade, mas não são mulheres que usam métodos contraceptivos;
- a infecção aguda grave existente, e não ser controlada; Ou sexo apodrecido e infecção crônica, ferida em atraso não mais;
- a doença cardíaca grave original, incluindo: maior risco de insuficiência cardíaca congestiva, incapaz de controlar arritmia, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão resistente;
- não é fácil controlar nervo, doença mental ou distúrbios mentais, a adesão é ruim, não pode cooperar com contas e resposta ao tratamento; Tumores cerebrais primários ou metástases do SNC doença não obteve controle, tem sintomas óbvios de hipertensão craniana ou espírito nervoso ;
- com tendência ao sangramento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endostar combinado com MPFC
Regimes de quimioterapia (grau er + mPFC): Endostar: graus 30 mg civ24h d0-6; Liposo: 135 mg/m2 D1; cisplatina: D1-3, 25 mg/m2 Gimeracil e Oteracil Potássio (Tegafur): (40 mg bid Tegafur), D1-14. Um curso de 3 semanas, após dois cursos de quimioterapia, a TC/RM/gastroscopia ultrassônica. |
30mg civ24h d0-6.Um curso de 3 semanas, após dois cursos de quimioterapia a CT/RM/gastroscopia ultrassônica.
135mg/m2 D1.Um curso de 3 semanas, após dois cursos de quimioterapia a TC/RM/gastroscopia ultrassônica.
25mg/m2 D1-3.Um curso de 3 semanas, após dois cursos de quimioterapia a CT/RM/gastroscopia ultrassônica.
40mg bid,D1-14.Um curso de 3 semanas, após dois cursos de quimioterapia a CT/MR/gastroscopia ultrassônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de PCR
Prazo: até 10 meses
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até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-ENDO-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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