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恩度联合MPFC辅助治疗食管癌临床试验

Endostar®(重组人血管内皮抑素)持续静脉滴注联合mPFC新辅助治疗食管癌手臂,Ⅱ期单中心临床试验。

研究概览

详细说明

  1. 研究目的:恩度(重组人血管内皮抑素)持续静脉滴注联合化疗对Ⅲ期可切除或潜在可切除食管癌疗效和安全性及维持疗效和安全性。
  2. 主要目标:R0切除率

次要目标:

  1. pCR率
  2. 3年无病生存
  3. 安全性和并发症
  4. 操作系统
  5. 生活质量

3.研究中心数量及研究时间:本研究拟由江苏省人民医院顾艳红教授主持并实施。 该试验计划于2015年9月开始,计划于2016年6月停止入组,1例患者手术随访至最后,获得主要终点和安全性、手术并发症次要终点。 本研究将继续随访患者的 DFS、OS 等次要终点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的食管癌患者;
  • 根据TNM分期为Ⅲ期,既往未治疗的可切除和潜在可切除的食管癌患者;
  • 可进食多流质饮食;食管穿孔前无征象;无远处转移;
  • 男性或女性,年龄在 18 岁和 75 岁或以下;
  • ECOG PS 0~1分钟;
  • 预计存活期为3个月或更长时间,
  • 足够的血液功能:中性粒细胞绝对计数 (ANC) 或 2 x 109 / L 和 • 血小板计数 100 x 109 / L 或更高敏锐度 9 g/dL 和血红蛋白;肝功能
  • 够:总胆红素上限正常(ULN);AST、ALT均在正常上限的2.5倍以下(ULN);碱性磷酸酶在正常上限的5倍以下(ULN);
  • 足够的肾功能、血清肌酐或低于正常限值 (ULN) 或计算的肌酐清除率或 60 mL/min。
  • 心电图基本正常,无愈合外伤;
  • 始终未接受抗肿瘤药物治疗;
  • 曾经做过手术的患者,要求研究治疗开始有4周多,患者已经康复;
  • 研究前28天内组中女性的完整子宫必须有阴性妊娠试验结果(闭经除外有24个月)。如果妊娠试验距离第一次超过7天,是否需要进行尿妊娠试验验证(第一次交货前 7 天内)。
  • 在生物制剂之前,尤其是 e。无严重过敏反应的大肠杆菌基因工程产品;

排除标准:

  • 有明确的紫杉醇过敏史;
  • 怀孕、哺乳的母亲,或有生育能力但未采取避孕措施的妇女;
  • 已有严重的急性感染,且未得到控制;或化脓性及慢性感染,伤口延期不愈;
  • 原有的严重心脏病,包括:充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重瓣膜性心脏病、难治性高血压等风险较高;
  • 神经不易控制,精神疾病或精神障碍,依从性差,不能配合账户和对治疗的反应;原发性脑肿瘤或中枢神经系统转移性疾病未得到控制,有明显的颅高压或神经精神症状;
  • 有出血倾向;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恩度联合 MPFC

化疗方案(er 度 + mPFC):

恩度:

度数 30 mg civ24h d0-6;

脂质体:

135 毫克/平方米 D1;顺铂:D1-3,25 毫克/平方米

Gimeracil 和 Oteracil 钾(替加氟):

(40 mg bid Tegafur),D1-14。 一个疗程3周,化疗两个疗程后行CT/MR/超声胃镜。

30mg civ24h d0-6。一个疗程3周,两个疗程化疗后CT/MR/超声胃镜检查。
135mg/m2 D1.一个疗程3周,两个疗程化疗后CT/MR/超声胃镜。
25mg/m2 D1-3.一个疗程3周,两个疗程化疗后CT/MR/超声胃镜检查。
40mg bid,D1-14。一个疗程3周,两个疗程化疗后CT/MR/超声胃镜检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
R0 切除率
大体时间:长达 8 个月
长达 8 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
pCR率
大体时间:长达 10 个月
长达 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gu Yanhong, PI、China:Jiangsu people's hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月22日

首次发布 (估计)

2016年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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“恩度”的临床试验

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