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Klinische Studie zu Endostar in Kombination mit MPFC zur adjuvanten Behandlung von Speiseröhrenkrebs

Endostar ® (rekombinantes humanes Endostatin) kontinuierliche intravenöse Infusion kombiniert mit neoadjuvanter mPFC-Behandlung von Speiseröhrenkrebs Arm, Ⅱ monozentrische klinische Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungszweck: Endostar (rekombinantes humanes Endostatin) kontinuierliche intravenöse Infusion in Kombination mit Chemotherapie für die Wirksamkeit und Sicherheit von resektablem oder potenziell resezierbarem Speiseröhrenkrebs im Stadium Ⅲ und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit.
  2. Die Hauptziele: R0 Resektionsrate

Sekundäre Ziele:

  1. pCR-Rate
  2. 3 Jahre krankheitsfreies Überleben
  3. Sicherheit und Komplikationen
  4. DFS, OS
  5. Lebensqualität

3. Anzahl der Forschungszentren und Forschungszeit: Diese Studie soll vom Volkskrankenhaus der Provinz Jiangsu, Professor Gu Yanhong, geleitet und durchgeführt werden. Die Studie soll im September 2015 beginnen, geplant im Juni 2016 in die Gruppe zu stoppen, ein Patient Operation Follow-up bis zum letzten Ende, erhalten den primären Endpunkt und Sicherheit, chirurgische Komplikationen sekundären Endpunkt. Diese Studie wird weiterhin das Patienten-DFS, OS und andere sekundäre Endpunkte nachverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
  • gemäß TNM-Staging für Ⅲ Zeitraum können zuvor unbehandelte und möglicherweise resektable Speiseröhrenkrebspatienten entfernt werden;
  • kann mehr als flüssige Nahrung zu sich nehmen;keine Anzeichen vor Ösophagusperforation;keine Fernmetastasen;
  • männlich oder weiblich, im Alter von 18 und 75 Jahren oder jünger oder älter;
  • ECOG-PS 0 ~ 1 Minute;
  • voraussichtlich 3 Monate oder länger überleben wird,
  • ausreichende Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) oder 2 x 109 / L und die • Thrombozytenzahl 100 x 109 / L oder höhere Schärfe 9 g/dL und Hämoglobin;Leberfunktion
  • genug: Obergrenze der Gesamtbilirubin-Sehschärfe war normal (ULN); AST- und ALT-Sehschärfe waren 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase 5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder weniger (ULN);
  • ausreichende Nierenfunktion, Serumkreatinin oder niedrigere Normalgrenze (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance oder 60 ml/min.
  • einfaches normales EKG, kein heilendes Trauma;
  • immer keine Anti-Tumor-Medikamentenbehandlung erhalten;
  • hatte jemals Patienten mit einer Operation, der Antrag auf Studienbehandlung begann mehr als 4 Wochen zu haben, und der Patient hat sich erholt;
  • ein vollständiger Uterus der Frau in der Gruppe innerhalb von 28 Tagen vor der Studie muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (außer Amenorrhoe hat 24 Monate). Wenn der Schwangerschaftstest vom ersten Mal länger als 7 Tage dauert, ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich Validierung (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Lieferung).
  • vor biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere z. coli gentechnisch veränderte Produkte ohne schwere allergische Reaktionen;

Ausschlusskriterien:

  • es gibt eine klare Taxol-Allergie-Geschichte;
  • Schwangerschaft, stillende Mütter oder Fruchtbarkeit haben, aber keine Frauen, die Verhütungsmittel anwenden;
  • die bestehende schwere akute Infektion, und nicht kontrolliert werden; Oder Sex und chronische Infektion eitern, Wunde in Verzögerung nicht mehr;
  • die ursprüngliche schwere Herzerkrankung, einschließlich: höheres Risiko für dekompensierte Herzinsuffizienz, Unfähigkeit, Arrhythmie zu kontrollieren, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und resistente Hypertonie;
  • Nerven, psychische Erkrankungen oder psychische Störungen sind nicht leicht zu kontrollieren, die Compliance ist schlecht, kann nicht mit Konten und Ansprechen auf die Behandlung zusammenarbeiten; primäre Hirntumoren oder ZNS-Metastasen-Krankheiten wurden nicht unter Kontrolle gebracht, haben offensichtliche Symptome bei kranialer Hypertonie oder Nervengeist ;
  • mit Blutungsneigung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostar kombiniert mit MPFC

Chemotherapieschemata (er Grad + mPFC) :

Endostar:

Grad 30 mg civ24h d0-6;

Liposo:

135 mg/m2 D1; Cisplatin: D1-3, 25 mg/m2

Gimeracil und Oteracil Kalium (Tegafur):

(40 mg zweimal täglich Tegafur), D1-14. Ein Kurs von 3 Wochen, nach zwei Chemotherapien die CT/MR/Ultraschall-Gastroskopie.

30mg civ24h d0-6.Ein Kurs von 3 Wochen, nach zwei Chemotherapie-Zyklen die CT/MR/Ultraschall-Gastroskopie.
135 mg/m2 D1. Ein Kurs von 3 Wochen, nach zwei Chemotherapie-Zyklen die CT/MR/Ultraschall-Gastroskopie.
25mg/m2 D1-3.Ein Kurs von 3 Wochen, nach zwei Chemotherapie-Zyklen die CT/MR/Ultraschall-Gastroskopie.
40 mg bid, D1-14. Ein Kurs von 3 Wochen, nach zwei Chemotherapie-Zyklen die CT/MR/Ultraschall-Gastroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: bis 8 Monate
bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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