- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02749526
Klinische Studie zu Endostar in Kombination mit MPFC zur adjuvanten Behandlung von Speiseröhrenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Forschungszweck: Endostar (rekombinantes humanes Endostatin) kontinuierliche intravenöse Infusion in Kombination mit Chemotherapie für die Wirksamkeit und Sicherheit von resektablem oder potenziell resezierbarem Speiseröhrenkrebs im Stadium Ⅲ und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit.
- Die Hauptziele: R0 Resektionsrate
Sekundäre Ziele:
- pCR-Rate
- 3 Jahre krankheitsfreies Überleben
- Sicherheit und Komplikationen
- DFS, OS
- Lebensqualität
3. Anzahl der Forschungszentren und Forschungszeit: Diese Studie soll vom Volkskrankenhaus der Provinz Jiangsu, Professor Gu Yanhong, geleitet und durchgeführt werden. Die Studie soll im September 2015 beginnen, geplant im Juni 2016 in die Gruppe zu stoppen, ein Patient Operation Follow-up bis zum letzten Ende, erhalten den primären Endpunkt und Sicherheit, chirurgische Komplikationen sekundären Endpunkt. Diese Studie wird weiterhin das Patienten-DFS, OS und andere sekundäre Endpunkte nachverfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Speiseröhrenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
- gemäß TNM-Staging für Ⅲ Zeitraum können zuvor unbehandelte und möglicherweise resektable Speiseröhrenkrebspatienten entfernt werden;
- kann mehr als flüssige Nahrung zu sich nehmen;keine Anzeichen vor Ösophagusperforation;keine Fernmetastasen;
- männlich oder weiblich, im Alter von 18 und 75 Jahren oder jünger oder älter;
- ECOG-PS 0 ~ 1 Minute;
- voraussichtlich 3 Monate oder länger überleben wird,
- ausreichende Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) oder 2 x 109 / L und die • Thrombozytenzahl 100 x 109 / L oder höhere Schärfe 9 g/dL und Hämoglobin;Leberfunktion
- genug: Obergrenze der Gesamtbilirubin-Sehschärfe war normal (ULN); AST- und ALT-Sehschärfe waren 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase 5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder weniger (ULN);
- ausreichende Nierenfunktion, Serumkreatinin oder niedrigere Normalgrenze (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance oder 60 ml/min.
- einfaches normales EKG, kein heilendes Trauma;
- immer keine Anti-Tumor-Medikamentenbehandlung erhalten;
- hatte jemals Patienten mit einer Operation, der Antrag auf Studienbehandlung begann mehr als 4 Wochen zu haben, und der Patient hat sich erholt;
- ein vollständiger Uterus der Frau in der Gruppe innerhalb von 28 Tagen vor der Studie muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (außer Amenorrhoe hat 24 Monate). Wenn der Schwangerschaftstest vom ersten Mal länger als 7 Tage dauert, ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich Validierung (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Lieferung).
- vor biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere z. coli gentechnisch veränderte Produkte ohne schwere allergische Reaktionen;
Ausschlusskriterien:
- es gibt eine klare Taxol-Allergie-Geschichte;
- Schwangerschaft, stillende Mütter oder Fruchtbarkeit haben, aber keine Frauen, die Verhütungsmittel anwenden;
- die bestehende schwere akute Infektion, und nicht kontrolliert werden; Oder Sex und chronische Infektion eitern, Wunde in Verzögerung nicht mehr;
- die ursprüngliche schwere Herzerkrankung, einschließlich: höheres Risiko für dekompensierte Herzinsuffizienz, Unfähigkeit, Arrhythmie zu kontrollieren, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und resistente Hypertonie;
- Nerven, psychische Erkrankungen oder psychische Störungen sind nicht leicht zu kontrollieren, die Compliance ist schlecht, kann nicht mit Konten und Ansprechen auf die Behandlung zusammenarbeiten; primäre Hirntumoren oder ZNS-Metastasen-Krankheiten wurden nicht unter Kontrolle gebracht, haben offensichtliche Symptome bei kranialer Hypertonie oder Nervengeist ;
- mit Blutungsneigung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Endostar kombiniert mit MPFC
Chemotherapieschemata (er Grad + mPFC) : Endostar: Grad 30 mg civ24h d0-6; Liposo: 135 mg/m2 D1; Cisplatin: D1-3, 25 mg/m2 Gimeracil und Oteracil Kalium (Tegafur): (40 mg zweimal täglich Tegafur), D1-14. Ein Kurs von 3 Wochen, nach zwei Chemotherapien die CT/MR/Ultraschall-Gastroskopie. |
30mg civ24h d0-6.Ein Kurs von 3 Wochen, nach zwei Chemotherapie-Zyklen die CT/MR/Ultraschall-Gastroskopie.
135 mg/m2 D1. Ein Kurs von 3 Wochen, nach zwei Chemotherapie-Zyklen die CT/MR/Ultraschall-Gastroskopie.
25mg/m2 D1-3.Ein Kurs von 3 Wochen, nach zwei Chemotherapie-Zyklen die CT/MR/Ultraschall-Gastroskopie.
40 mg bid, D1-14. Ein Kurs von 3 Wochen, nach zwei Chemotherapie-Zyklen die CT/MR/Ultraschall-Gastroskopie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: bis 8 Monate
|
bis 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
pCR-Rate
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
|
bis zu 10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-ENDO-003
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