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엔도스타와 식도암의 MPFC 보조요법 병용 임상시험

Endostar ® (recombinant human endostatin) mPFC neoadjuvant 식도암과 병용한 연속정맥주입식도암군, Ⅱ단일센터 임상시험.

연구 개요

상세 설명

  1. 연구 목적: 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 3기 식도암에 대한 항암화학요법과 병용한 Endostar(재조합 인간 엔도스타틴)의 지속 정맥주입 효능 및 안전성 및 그 효능 및 안전성 유지
  2. 주요 목표: R0 절제율

보조 목표:

  1. PCR 비율
  2. 3년 무병 생존
  3. 보안 및 합병증
  4. DFS, OS
  5. 삶의 질

3. 연구 센터 수 및 연구 시간: 이 연구는 장쑤 성 인민 병원의 Gu Yanhong 교수가 주재하고 시행하고자 합니다. 시험은 2015년 9월에 시작될 예정이며, 2016년 6월에 중단될 예정인 그룹으로, 한 환자 수술 후속 조치가 마지막으로 종료되고, 1차 종점 및 안전성, 수술 합병증 2차 종점을 얻습니다. 이 연구는 환자 DFS, OS 및 기타 이차 종점에 대한 후속 조치를 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 세포학으로 확인된 식도암 환자;
  • Ⅲ기의 TNM 병기에 따르면, 이전에 치료받지 않은 식도암 환자를 제거하고 잠재적으로 절제할 수 있습니다.
  • 유동식보다 더 많이 먹을 수 있음, 식도 천공 전 징후 없음, 원격 전이 없음,
  • 남성 또는 여성, 18세 및 75세 이하 또는 그 이상;
  • ECOG PS 0 ~ 1분;
  • 3개월 이상 생존할 것으로 예상되는 경우,
  • 충분한 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) 또는 2 x 109/L 및 • 혈소판 수 100 x 109/L 이상 시력 9g/dL 및 헤모글로빈;간 기능
  • 충분히: 총 빌리루빈 시력의 상한은 정상(ULN), AST 및 ALT 시력은 정상 상한(ULN)의 2.5배, 알칼리 포스파타아제는 정상 상한의 5배 이하(ULN),
  • 충분한 신장 기능, 혈청 크레아티닌 이하의 정상 한계(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 60mL/분.
  • 기본적인 정상 심전도, 치유 외상 없음;
  • 항상 항종양 약물 치료를 받지 못함;
  • 수술 환자가 있었던 적이 있고 연구 치료 요청이 4주 이상 시작되었으며 환자가 회복되었습니다.
  • 연구 전 28일 이내에 그룹에 속한 여성의 완전한 자궁은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(무월경은 24개월 제외). 처음부터 7일 이상 임신 검사를 받은 경우 소변 임신 검사가 필요합니다. 유효성 검사(최초 배송 전 7일 이내).
  • 생물학적 제제 이전, 특히 e. 심각한 알레르기 반응이 없는 대장균 유전자 조작 제품;

제외 기준:

  • 명백한 탁솔 알레르기 이력이 있고;
  • 임신, 수유부 또는 임신 능력이 있지만 피임법을 사용하는 여성이 아닌 경우;
  • 기존의 심각한 급성 감염 및 제어되지 않음 또는 곪은 성 및 만성 감염, 더 이상 지연되지 않음;
  • 울혈성 심부전의 높은 위험, 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 판막 심장 질환 및 저항성 고혈압을 조절할 수 없는 원래의 심각한 심장 질환;
  • 신경, 정신 질환 또는 정신 장애를 제어하기 쉽지 않고, 순응도가 낮고, 계정 및 치료에 대한 반응에 협조할 수 없습니다. 원발성 뇌종양 또는 CNS 전이 질병이 제어되지 않았으며, 두개 고혈압 또는 신경 정신에 명백한 증상이 있습니다. ;
  • 출혈 경향;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPFC와 결합된 Endostar

화학요법(학위 + mPFC):

엔도스타:

도 30 mg civ24h d0-6;

리포소:

135 mg/m2 D1; 시스플라틴: D1-3, 25mg/m2

Gimeracil 및 Oteracil 칼륨(Tegafur):

(40 mg bid Tegafur), D1-14. 3주 과정, 화학요법 2코스 후 CT/MR/초음파 위내시경.

30mg civ24h d0-6. 3주 과정, 화학 요법의 두 과정 후 CT/MR/초음파 위경 검사.
135mg/m2 D1. 3주 과정, 화학요법 2코스 후 CT/MR/초음파 위내시경.
25mg/m2 D1-3. 3주 과정, 화학요법 2코스 후 CT/MR/초음파 위내시경.
40mg bid,D1-14. 3주 과정, CT/MR/초음파 위경 검사의 2가지 화학 요법 과정 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
R0 절제율
기간: 최대 8개월
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCR 비율
기간: 최대 10개월
최대 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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