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Ensayo clínico de Endostar combinado con MPFC para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago

Endostar ® (endostatina humana recombinante) infusión intravenosa continua combinada con mPFC tratamiento neoadyuvante del brazo de cáncer de esófago, Ⅱ ensayo clínico de un solo centro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Propósito de la investigación: infusión intravenosa continua de Endostar (endostatina humana recombinante) combinada con quimioterapia para la eficacia y seguridad del cáncer de esófago resecable o potencialmente resecable en estadio Ⅲ y para mantener la eficacia y la seguridad.
  2. Los principales objetivos: Tasa de resección R0

Objetivos secundarios:

  1. tasa de PCR
  2. Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
  3. Seguridad y complicaciones
  4. DFS, sistema operativo
  5. Calidad de vida

3. El número de centros de investigación y tiempo de investigación: este estudio tiene la intención de presidir e implementar el Hospital Popular Provincial de Jiangsu, el profesor Gu Yanhong. El ensayo está programado para comenzar en septiembre de 2015, planeado para detenerse en junio de 2016 en el grupo, seguimiento de cirugía de un paciente hasta el final, obtener el punto final primario y la seguridad, punto final secundario de complicaciones quirúrgicas. Este estudio continuará con el seguimiento de la SSE, la SG y otros criterios de valoración secundarios del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de esófago confirmado por histología o citología;
  • de acuerdo con la estadificación TNM durante Ⅲ período, los pacientes con cáncer de esófago potencialmente resecable y sin tratamiento previo se pueden extirpar;
  • puede comer más que una dieta líquida; sin signos antes de la perforación esofágica; sin metástasis a distancia;
  • hombre o mujer, de 18 años y 75 años o menos o más;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minuto;
  • se espera que sobreviva un período de 3 meses o más,
  • suficiente función sanguínea: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) o 2 x 109 / L y el • recuento de plaquetas 100 x 109 / L o mayor agudeza 9 g/dL y hemoglobina; función hepática
  • suficiente: el límite superior de la agudeza de la bilirrubina total fue normal (LSN); la agudeza de la AST y la ALT fue 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); la fosfatasa alcalina 5 veces el límite superior de la normalidad o menos (LSN);
  • función renal suficiente, creatinina sérica o límite inferior al normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado o 60 ml/min.
  • ecg básico normal, sin trauma curativo;
  • no siempre recibió tratamiento farmacológico antitumoral;
  • alguna vez había tenido pacientes de cirugía, la solicitud para estudiar el tratamiento comenzó a tener más de 4 semanas, y el paciente se ha recuperado;
  • un útero completo de una mujer en el grupo dentro de los 28 días antes del estudio debe tener resultados negativos en la prueba de embarazo (excepto la amenorrea tiene 24 meses). Si la prueba de embarazo desde la primera vez durante más de 7 días, es necesario realizar una prueba de embarazo en orina validación (dentro de los 7 días antes de la primera entrega).
  • antes de los agentes biológicos, especialmente p. coli productos modificados genéticamente sin reacciones alérgicas graves;

Criterio de exclusión:

  • hay antecedentes claros de alergia al taxol;
  • embarazadas, madres lactantes o que tienen fertilidad pero no mujeres que usan métodos anticonceptivos;
  • la infección aguda grave existente, y no ser controlada; o el sexo fester y la infección crónica, herida en retraso no más;
  • la enfermedad cardíaca grave original, que incluye: mayor riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incapaz de controlar, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión resistente;
  • No es fácil controlar los nervios, las enfermedades mentales o los trastornos mentales, el cumplimiento es deficiente, no puede cooperar con las cuentas y la respuesta al tratamiento; los tumores cerebrales primarios o la enfermedad de metástasis del SNC no se controló, tiene síntomas evidentes en hipertensión craneal o espíritu nervioso ;
  • con tendencia al sangrado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endostar combinado con MPFC

Regímenes de quimioterapia (er grado + mPFC):

Endostar:

grados 30 mg civ24h d0-6;

Liposo:

135 mg/m2 D1; cisplatino: D1-3, 25 mg/m2

Gimeracil y Oteracil Potasio (Tegafur):

(40 mg bid Tegafur), D1-14. Un ciclo de 3 semanas, después de dos ciclos de quimioterapia, CT/MR/gastroscopia ultrasónica.

30 mg civ24h d0-6. Un ciclo de 3 semanas, después de dos ciclos de quimioterapia, CT/MR/gastroscopia ultrasónica.
135 mg/m2 D1. Un ciclo de 3 semanas, después de dos ciclos de quimioterapia, CT/MR/gastroscopia ultrasónica.
25 mg/m2 D1-3. Un ciclo de 3 semanas, después de dos ciclos de quimioterapia, CT/MR/gastroscopia ultrasónica.
40 mg dos veces al día, D1-14. Un ciclo de 3 semanas, después de dos ciclos de quimioterapia, CT/MR/gastroscopia ultrasónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de PCR
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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