- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02749526
Endostar kombinerat med MPFC-adjuvansbehandling av esofaguscancer klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Forskningsändamål: Endostar (rekombinant humant endostatin) kontinuerlig intravenös infusion kombinerad med kemoterapi för effekt och säkerhet i steg Ⅲ resektabel eller potentiellt resektabel matstrupscancer och för att upprätthålla effektiviteten och säkerheten.
- Huvudmålen: R0 resektionsfrekvens
Sekundära mål:
- pCR-hastighet
- 3-års sjukdomsfri överlevnad
- Säkerhet och komplikationer
- DFS, OS
- Livskvalité
3. Antalet forskningscentra och forskningstid: Denna studie avser att leda och genomföras av Jiangsu Provincial People's Hospital, professor Gu Yanhong. Rättegången är planerad att starta i september 2015, planerad att sluta i juni 2016 i gruppen, en patient kirurgi uppföljning till sista änden, få den primära endpoint och säkerhet, kirurgiska komplikationer sekundär endpoint. Denna studie kommer att fortsätta att följa upp patientens DFS, OS och andra sekundära slutpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med esofaguscancer bekräftad av histologi eller cytologi;
- enligt TNM stadieindelning för Ⅲ period, tidigare obehandlade kan tas bort och potentiellt resekterbara esofaguscancerpatienter;
- kan äta mer än flytande kost;Inga tecken före esofagusperforering;Inga fjärrmetastaser;
- man eller kvinna, 18 och 75 år eller yngre eller äldre;
- ECOG PS 0 ~ 1 minut;
- förväntas överleva perioden i 3 månader eller mer,
- tillräckligt med blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) eller 2 x 109 / L och • trombocytantalet 100 x 109 / L eller högre skärpa 9 g/dL och hemoglobin; leverfunktion
- tillräckligt: den övre gränsen för total bilirubinskärpa var normal (ULN);AST- och ALT-skärpan var 2,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN);Alkaliskt fosfatas 5 gånger den övre gränsen för normal eller lägre (ULN);
- tillräckligt med njurfunktion, serumkreatinin eller lägre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance eller 60 ml/min.
- grundläggande normalt EKG, inget läkande trauma;
- alltid inte fått behandling mot tumör;
- någonsin haft opererade patienter, begäran om att studera behandling började ta mer än 4 veckor, och patienten har återhämtat sig;
- en fullständig livmoder av kvinnliga i gruppen inom 28 dagar innan studien måste ha ett negativt graviditetstestresultat (förutom amenorré har 24 månader). Om graviditetstestet från första gången i mer än 7 dagar, är behovet av urin graviditetstest validering (inom 7 dagar före första leveransen).
- före biologiska agens, särskilt t.ex. coli genmanipulerade produkter utan allvarliga allergiska reaktioner;
Exklusions kriterier:
- det finns en tydlig taxolallergihistoria;
- graviditet, ammande mödrar eller har fertilitet men inte kvinnor som använder preventivmedel;
- den befintliga allvarliga akuta infektionen, och inte kontrolleras;Eller fester sex och kronisk infektion, sår i fördröjning inte längre;
- den ursprungliga allvarliga hjärtsjukdomen, inklusive: högre risk för kongestiv hjärtsvikt, oförmögen att kontrollera arytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, svår valvulär hjärtsjukdom och resistent hypertoni;
- är inte lätt att kontrollera nerv, psykisk sjukdom eller psykiska störningar, följsamheten är dålig, kan inte samarbeta med konton och svar på behandling; Primära hjärntumörer eller CNS-metastaser sjukdom fick inte kontroll, har uppenbara symtom i kranial hypertoni eller nervanda ;
- med blödningstendens;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endostar kombinerat med MPFC
Kemoterapiregimer (er grad + mPFC): Endostar: grader 30 mg civ24h d0-6; Liposo: 135 mg/m2 Dl; cisplatin: D1-3, 25 mg/m2 Gimeracil och Oteracil Kalium (Tegafur): (40 mg två gånger i Tegafur), D1-14. En kur på 3 veckor, efter två kurer av kemoterapi CT/MR/ultraljudsgastroskopi. |
30mg civ24h d0-6.En kur på 3 veckor, efter två kurer av kemoterapi CT/MR/ultraljudsgastroskopi.
135mg/m2 D1.En kur på 3 veckor, efter två kurer av kemoterapi CT/MR/ultraljud gastroskopi.
25mg/m2 D1-3.En kur på 3 veckor, efter två kurer av kemoterapi CT/MR/ultraljudsgastroskopi.
40 mg två gånger, D1-14. En kur på 3 veckor, efter två kurer av kemoterapi CT/MR/ultraljudsgastroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
R0 Resektionshastighet
Tidsram: upp till 8 månader
|
upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
pCR-hastighet
Tidsram: upp till 10 månader
|
upp till 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-ENDO-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esophageal
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad