Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostar kombinerat med MPFC-adjuvansbehandling av esofaguscancer klinisk prövning

Endostar ® (rekombinant humant endostatin) kontinuerlig intravenös infusion kombinerat med mPFC neoadjuvant behandling av esofaguscancerarm, Ⅱ klinisk studie med ett centrum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Forskningsändamål: Endostar (rekombinant humant endostatin) kontinuerlig intravenös infusion kombinerad med kemoterapi för effekt och säkerhet i steg Ⅲ resektabel eller potentiellt resektabel matstrupscancer och för att upprätthålla effektiviteten och säkerheten.
  2. Huvudmålen: R0 resektionsfrekvens

Sekundära mål:

  1. pCR-hastighet
  2. 3-års sjukdomsfri överlevnad
  3. Säkerhet och komplikationer
  4. DFS, OS
  5. Livskvalité

3. Antalet forskningscentra och forskningstid: Denna studie avser att leda och genomföras av Jiangsu Provincial People's Hospital, professor Gu Yanhong. Rättegången är planerad att starta i september 2015, planerad att sluta i juni 2016 i gruppen, en patient kirurgi uppföljning till sista änden, få den primära endpoint och säkerhet, kirurgiska komplikationer sekundär endpoint. Denna studie kommer att fortsätta att följa upp patientens DFS, OS och andra sekundära slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med esofaguscancer bekräftad av histologi eller cytologi;
  • enligt TNM stadieindelning för Ⅲ period, tidigare obehandlade kan tas bort och potentiellt resekterbara esofaguscancerpatienter;
  • kan äta mer än flytande kost;Inga tecken före esofagusperforering;Inga fjärrmetastaser;
  • man eller kvinna, 18 och 75 år eller yngre eller äldre;
  • ECOG PS 0 ~ 1 minut;
  • förväntas överleva perioden i 3 månader eller mer,
  • tillräckligt med blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) eller 2 x 109 / L och • trombocytantalet 100 x 109 / L eller högre skärpa 9 g/dL och hemoglobin; leverfunktion
  • tillräckligt: ​​den övre gränsen för total bilirubinskärpa var normal (ULN);AST- och ALT-skärpan var 2,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN);Alkaliskt fosfatas 5 gånger den övre gränsen för normal eller lägre (ULN);
  • tillräckligt med njurfunktion, serumkreatinin eller lägre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance eller 60 ml/min.
  • grundläggande normalt EKG, inget läkande trauma;
  • alltid inte fått behandling mot tumör;
  • någonsin haft opererade patienter, begäran om att studera behandling började ta mer än 4 veckor, och patienten har återhämtat sig;
  • en fullständig livmoder av kvinnliga i gruppen inom 28 dagar innan studien måste ha ett negativt graviditetstestresultat (förutom amenorré har 24 månader). Om graviditetstestet från första gången i mer än 7 dagar, är behovet av urin graviditetstest validering (inom 7 dagar före första leveransen).
  • före biologiska agens, särskilt t.ex. coli genmanipulerade produkter utan allvarliga allergiska reaktioner;

Exklusions kriterier:

  • det finns en tydlig taxolallergihistoria;
  • graviditet, ammande mödrar eller har fertilitet men inte kvinnor som använder preventivmedel;
  • den befintliga allvarliga akuta infektionen, och inte kontrolleras;Eller fester sex och kronisk infektion, sår i fördröjning inte längre;
  • den ursprungliga allvarliga hjärtsjukdomen, inklusive: högre risk för kongestiv hjärtsvikt, oförmögen att kontrollera arytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, svår valvulär hjärtsjukdom och resistent hypertoni;
  • är inte lätt att kontrollera nerv, psykisk sjukdom eller psykiska störningar, följsamheten är dålig, kan inte samarbeta med konton och svar på behandling; Primära hjärntumörer eller CNS-metastaser sjukdom fick inte kontroll, har uppenbara symtom i kranial hypertoni eller nervanda ;
  • med blödningstendens;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endostar kombinerat med MPFC

Kemoterapiregimer (er grad + mPFC):

Endostar:

grader 30 mg civ24h d0-6;

Liposo:

135 mg/m2 Dl; cisplatin: D1-3, 25 mg/m2

Gimeracil och Oteracil Kalium (Tegafur):

(40 mg två gånger i Tegafur), D1-14. En kur på 3 veckor, efter två kurer av kemoterapi CT/MR/ultraljudsgastroskopi.

30mg civ24h d0-6.En kur på 3 veckor, efter två kurer av kemoterapi CT/MR/ultraljudsgastroskopi.
135mg/m2 D1.En kur på 3 veckor, efter två kurer av kemoterapi CT/MR/ultraljud gastroskopi.
25mg/m2 D1-3.En kur på 3 veckor, efter två kurer av kemoterapi CT/MR/ultraljudsgastroskopi.
40 mg två gånger, D1-14. En kur på 3 veckor, efter två kurer av kemoterapi CT/MR/ultraljudsgastroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
R0 Resektionshastighet
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pCR-hastighet
Tidsram: upp till 10 månader
upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gu Yanhong, PI, China:Jiangsu people's hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Första postat (Uppskatta)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal

3
Prenumerera