閉経前女性の更年期症状の矯正における胎盤薬Melsmon®の有効性
2016年4月20日 更新者：Inna I. Kovalenko
閉経前の女性における不眠症およびその他の更年期症状の是正に対するMelsmon®の有効性に関する前向き、盲検、無作為化、プラセボ対照、4か月試験
胎盤薬メルスモン®は、閉経前女性の不眠症など更年期症状の改善に効果があります。
MMI の減少は、Melsmon® とプラセボの両方のグループで示されていますが、Melsmon® を使用した患者でより顕著でした。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害を伴う更年期症候群の軽度および中等度の症状を持つ 40 人の女性が観察されました (研究者が修正クッパーマン指数を評価したため)。
すべての患者は、1:1 (1 対 1) の割り当て比率でエンベロープ法を利用して無作為化されました。 20 人の女性が胎盤抽出物 Melsmon を処方され、20 人がプラセボを 4 か月間処方されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 月経周期が不規則
- 睡眠障害を含む更年期症状
- 卵胞刺激ホルモン >20 ミリ国際単位/ml -
除外基準:
- コントロールされていない高血圧（140mmHg以上）
- 心血管系の非代償性慢性疾患、心筋梗塞、脳卒中の病歴
- 糖尿病
- 腎機能障害および肝機能障害
- 癌
- 乳房線維腺腫、腺腫および嚢胞
- 優勢な結節の直径 ˃ 2 cm の子宮筋腫、
- 子宮内膜増殖症
- 個々の薬物の特異性
- 更年期症状や睡眠障害を是正するための薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（メルスモン）
女性20名に胎盤エキスメルスモン®（日本）2ml（100mg）を2日おきに2週間、その後は週2回（計30回、4ヶ月間）皮下投与した。
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胎盤抽出物メルスモン®（日本）：2ml（100mg）皮下、2日おきに2週間、その後は週2回（計30回、4ヶ月間）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2 (プラセボ)
20 人の患者がプラセボ (生理食塩水) を使用しました: 2 ml を皮下に、2 日おきに 2 週間、その後は週 2 回 (合計 4 か月間で 30 回の注射)。
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2 ml を 2 日おきに 2 週間、その後は週 2 回 (合計 4 か月間で 30 回注射) を皮下注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クッパーマン指数の治療関連の変化
時間枠：治療後4ヶ月
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クッパーマン インデックス スケール (スコア)
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治療後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した月経機能の変化
時間枠：治療後4ヶ月
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子宮内膜の成長の超音波評価 (mm)
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治療後4ヶ月
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うつ病の症状の治療に関連した変化
時間枠：治療後4ヶ月
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クッパーマン指数アンケート（スコア）
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治療後4ヶ月
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治療による肌状態の改善
時間枠：治療後4ヶ月
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調査員が作成したアンケート (スコア)
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治療後4ヶ月
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治療に関連した睡眠の質の変化
時間枠：治療後4ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (スコア)
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治療後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Larisa V. Suturina, M.D.、Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Melsmon-913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
利用可能なすべてのIPDを共有する予定です：年齢、体重、月経障害と更年期症候群の特徴、治療計画（実験群とプラセボ群の両方）、クッパーマン指数、全体的な健康と睡眠評価の結果.
出版物が利用可能になるまで、関係者は研究者の Inna I. Kovalenko (innakov2010@yandex.ru) に連絡することができます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。