Eficacia del fármaco placentario Melsmon® en la corrección de los síntomas climatéricos en mujeres premenopáusicas
20 de abril de 2016 actualizado por: Inna I. Kovalenko
Estudio prospectivo, ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 4 meses sobre la eficacia de Melsmon® para la corrección del insomnio y otros síntomas climatéricos en mujeres premenopáusicas
El fármaco placentario Melsmon® es eficaz para la corrección del insomnio y otros síntomas climatéricos en mujeres premenopáusicas.
La disminución de MMI se muestra tanto en los grupos con Melsmon® como con Placebo, pero fue más significativa en los pacientes que usaron Melsmon®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Había 40 mujeres bajo observación, con síntomas leves y moderados de síndrome climatérico con trastornos del sueño (para eso los investigadores evaluaron el índice de Kupperman modificado).
Todos los pacientes fueron aleatorizados con la ayuda del método del sobre con una proporción de asignación de 1:1 (uno a uno). A 20 mujeres se les recetó extracto de placenta Melsmon y 20 recibieron placebo durante 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Irkutsk, Federación Rusa, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 40 años de edad
- Ciclo menstrual irregular
- Síntomas climatéricos, incluidos los trastornos del sueño.
- hormona foliculoestimulante >20 miliunidades internacionales/ml -
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (más de 140 mm Hg)
- Enfermedades crónicas descompensadas del sistema cardiovascular, infarto de miocardio, antecedente de ictus
- Diabetes mellitus
- Disfunción renal y hepática
- Cáncer
- Fibroadenomas, adenomas y quistes mamarios
- Fibromas uterinos con diámetro de nódulo dominante ˃ 2 cm,
- Hiperplasia endometrial
- Idiosincrasia individual de drogas
- Ingesta de cualquier medicamento para la corrección de síntomas climatéricos y trastornos del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Melsmon)
20 mujeres usaron extracto de placenta Melsmon® (Japón), 2 ml (100 mg), por vía subcutánea, cada 2 días durante 2 semanas, luego dos veces por semana (30 inyecciones durante 4 meses en total).
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Extracto de placenta Melsmon® (Japón): 2 ml (100 mg), por vía subcutánea, cada 2 días durante 2 semanas, luego dos veces por semana (30 inyecciones durante 4 meses en total).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2 (placebo)
20 pacientes usaron placebo (solución salina normal): 2 ml por vía subcutánea, cada 2 días durante 2 semanas, luego dos veces por semana (30 inyecciones durante 4 meses en total).
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2 ml por vía subcutánea, cada 2 días durante 2 semanas, luego dos veces por semana (30 inyecciones durante 4 meses en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del índice de Kupperman relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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escala del índice de kupperman (puntuación)
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4 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de la función menstrual relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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evaluación ecográfica del crecimiento del endometrio (mm)
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4 meses después del tratamiento
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Cambios de los síntomas de depresión relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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cuestionario del índice de kupperman (puntuación)
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4 meses después del tratamiento
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Mejora relacionada con el tratamiento en las condiciones de la piel
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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el cuestionario elaborado por los investigadores (puntuación)
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4 meses después del tratamiento
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Cambios en la calidad del sueño relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuación)
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4 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Melsmon-913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir todos los IPD disponibles: edad, masa corporal, carácter del trastorno menstrual y síndromes climatéricos, régimen de tratamiento (tanto para grupos experimentales como de placebo), índice de Kupperman, resultados de salud general y evaluación del sueño.
Hasta que las publicaciones estén disponibles, cualquier parte interesada puede contactar a la investigadora Inna I. Kovalenko (innakov2010@yandex.ru).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .