Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность плацентарного препарата Мелсмон® в коррекции климактерических симптомов у женщин в пременопаузе

20 апреля 2016 г. обновлено: Inna I. Kovalenko

Проспективное, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 4-месячное исследование эффективности препарата Мелсмон® для коррекции бессонницы и других климактерических симптомов у женщин в пременопаузе

Плацентарный препарат Мелсмон® эффективен для коррекции бессонницы и других климактерических симптомов у женщин в пременопаузе. Снижение ММИ показано как в группах с Мелсмоном®, так и с Плацебо, но оно было более значительным у пациентов, принимавших Мелсмон®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Под наблюдением находилось 40 женщин с легкими и среднетяжелыми проявлениями климактерического синдрома с нарушениями сна (для этого оценивали модифицированный индекс Куппермана).

Все пациенты были рандомизированы методом конвертов с соотношением распределения 1:1 (один к одному). 20 женщин назначали экстракт плаценты Мелсмон и 20 получали плацебо в течение 4 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 40 лет
  • Нерегулярный менструальный цикл
  • Климактерические симптомы, в том числе нарушения сна
  • фолликулостимулирующий гормон >20 миллимеждународных единиц/мл -

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (более 140 мм рт.ст.)
  • Декомпенсированные хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, инфаркт миокарда, инсульт в анамнезе
  • Сахарный диабет
  • Почечная и печеночная дисфункция
  • Рак
  • Фиброаденомы, аденомы и кисты молочной железы
  • Миома матки с доминирующим узлом диаметром ˃ 2 см,
  • Гиперплазия эндометрия
  • Индивидуальная лекарственная идиосинкразия
  • Прием любых препаратов для коррекции климактерических симптомов и нарушений сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Мелсмон)
Экстракт плаценты Мелсмон® (Япония) применяли 20 женщин по 2 мл (100 мг) подкожно, через каждые 2 дня в течение 2 нед, затем 2 раза в неделю (всего 30 инъекций в течение 4 мес).
Лекарство: Мелсмон
Экстракт плаценты Мелсмон® (Япония): 2 мл (100 мг) подкожно, через каждые 2 дня в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю (всего 30 инъекций в течение 4 месяцев).
Другие имена:
  • Мелсмон Фармасьютикал Ко., Лтд.
Плацебо Компаратор: Группа 2 (плацебо)
20 больных применяли плацебо (физиологический раствор): по 2 мл подкожно, каждые 2 дня в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю (всего 30 инъекций в течение 4 месяцев).
Другой: Плацебо
2 мл подкожно, каждые 2 дня в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю (всего 30 инъекций в течение 4 месяцев).
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с лечением изменения индекса Куппермана
Временное ограничение: Через 4 месяца после лечения
шкала индекса Куппермана (оценка)
Через 4 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с лечением изменения менструальной функции
Временное ограничение: Через 4 месяца после лечения
ультразвуковая оценка роста эндометрия (мм)
Через 4 месяца после лечения
Изменения симптомов депрессии, связанные с лечением
Временное ограничение: Через 4 месяца после лечения
опросник индекса Куппермана (оценка)
Через 4 месяца после лечения
Улучшение состояния кожи, связанное с лечением
Временное ограничение: Через 4 месяца после лечения
анкета, разработанная исследователями (оценка)
Через 4 месяца после лечения
Изменения качества сна, связанные с лечением
Временное ограничение: Через 4 месяца после лечения
Питтсбургский индекс качества сна (оценка)
Через 4 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inna I. Kovalenko

Следователи

  • Директор по исследованиям: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Melsmon-913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться всеми доступными ИПД: возрастом, массой тела, характером нарушений менструального цикла и климактерических синдромов, схемой лечения (как для экспериментальной группы, так и для группы плацебо), индексом Куппермана, результатами оценки общего состояния здоровья и сна.

До появления публикаций любая заинтересованная сторона может обратиться к исследователю Коваленко Инне Ивановне (innakov2010@yandex.ru).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться