폐경 전 여성의 갱년기 증상 교정에 대한 태반 약물 Melsmon®의 효율성
2016년 4월 20일 업데이트: Inna I. Kovalenko
폐경 전 여성의 불면증 및 기타 갱년기 증상 교정을 위한 Melsmon®의 효능에 대한 전향적, 맹검, 무작위, 위약 대조, 4개월 연구
태반약 Melsmon®은 폐경 전 여성의 불면증 및 기타 갱년기 증상의 교정에 효과적입니다.
MMI의 감소는 Melsmon®군과 위약군 모두에서 나타났지만 Melsmon®을 사용한 환자에서 더 현저했습니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애를 동반한 갱년기 증후군의 경증 및 중등도 증상이 있는 40명의 여성이 관찰 대상이었습니다(이에 대해 조사관은 수정된 쿠퍼만 지수를 평가했습니다).
모든 환자는 할당 비율이 1:1(일대일)인 봉투 방법을 사용하여 무작위 배정되었습니다. 20명의 여성에게 멜스몬 태반 추출물을 처방했고 20명은 4개월 동안 위약을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Irkutsk, 러시아 연방, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 불규칙한 월경 주기
- 수면 장애를 포함한 갱년기 증상
- 여포 자극 호르몬 >20밀리 국제 단위/ml -
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(140mmHg 이상)
- 심혈 관계의 보상되지 않은 만성 질환, 심근 경색, 뇌졸중 병력
- 진성 당뇨병
- 신장 및 간 기능 장애
- 암
- 유방 섬유종, 선종 및 낭종
- 지배적 인 결절 직경 ˃ 2cm 인 자궁 근종,
- 자궁내막 증식증
- 개별 약물 특이성
- 갱년기 증상 및 수면 장애의 교정을 위한 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(멜스몬)
20명의 여성에게 태반 추출물 Melsmon®(일본), 2ml(100mg)를 2주 동안 격일로 피하 주사한 후 일주일에 두 번(총 4개월 동안 30회 주사)을 사용했습니다.
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태반 추출물 Melsmon®(일본): 2ml(100mg), 피하, 2주 동안 격일로, 그 후 주 2회(총 4개월 동안 30회 주사).
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2(위약)
20명의 환자는 위약(일반 식염수)을 사용했습니다: 2ml를 피하로, 2주 동안 격일로, 그 다음에는 주 2회(총 4개월 동안 30회 주사).
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2 ml 피하주사, 격일로 2주간, 이후 주 2회(총 4개월 동안 30회 주사).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kupperman 지수의 치료 관련 변화
기간: 치료 4개월 후
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쿠퍼만 지수 척도(점수)
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치료 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 기능의 치료 관련 변화
기간: 치료 4개월 후
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자궁내막 성장의 초음파 평가(mm)
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치료 4개월 후
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우울증 증상의 치료 관련 변화
기간: 치료 4개월 후
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쿠퍼만 지수 설문지(점수)
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치료 4개월 후
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피부 상태의 치료 관련 개선
기간: 치료 4개월 후
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조사관이 개발한 설문지(점수)
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치료 4개월 후
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치료와 관련된 수면의 질 변화
기간: 치료 4개월 후
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피츠버그 수면 품질 지수(점수)
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치료 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Melsmon-913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
나이, 체질량, 월경 장애 및 갱년기 증후군의 특성, 치료 요법(실험군과 위약군 모두), 쿠퍼만 지수, 전반적인 건강 및 수면 평가 결과 등 사용 가능한 모든 IPD를 공유할 계획입니다.
간행물을 사용할 수 있을 때까지 관련 당사자는 연구원 Inna I. Kovalenko(innakov2010@yandex.ru)에게 연락할 수 있습니다.
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