Istukkalääkkeen Melsmon® tehokkuus klimakteeristen oireiden korjaamisessa premenopausaalisilla naisilla
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Inna I. Kovalenko
Prospektiivinen, sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4 kuukauden tutkimus Melsmon®:n tehokkuudesta unettomuuden ja muiden klimakteeristen oireiden korjaamisessa premenopausaalisilla naisilla
Istukkalääke Melsmon® on tehokas unettomuuden ja muiden klimakteerioireiden korjaamisessa premenopausaalisilla naisilla.
MMI:n aleneminen on osoitettu sekä Melsmon®- että lumelääkeryhmissä, mutta se oli merkittävämpi potilailla, jotka käyttivät Melsmonia®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailussa oli 40 naista, joilla oli lieviä ja kohtalaisia klimakteerisen oireyhtymän oireita unihäiriöineen (sitä varten tutkijat arvioivat muunnetun Kupperman-indeksin).
Kaikki potilaat satunnaistettiin kirjekuorimenetelmän avulla allokaatiosuhteella 1:1 (yksi yhteen). 20 naiselle määrättiin istukkauute Melsmon ja 20 sai lumelääkettä 4 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 40 vuotta
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Klimakteriset oireet, mukaan lukien unihäiriöt
- follikkelia stimuloiva hormoni >20 millikansainvälistä yksikköä/ml -
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti (yli 140 mmHg)
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän krooniset sairaudet, sydäninfarkti, aivohalvauksen historia
- Diabetes mellitus
- Munuaisten ja maksan toimintahäiriö
- Syöpä
- Rintojen fibroadenoomit, adenoomat ja kystat
- Kohdun fibroidit, joiden hallitsevan kyhmyn halkaisija on ˃ 2 cm,
- Endometriumin hyperplasia
- Yksilöllinen huumeiden omituisuus
- Klimakteerioireiden ja unihäiriöiden korjaamiseen tarkoitettujen lääkkeiden nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Melsmon)
20 naista käytti istukkauutetta Melsmon® (Japani), 2 ml (100 mg), ihonalaisesti, joka 2. päivä 2 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa (30 injektiota yhteensä 4 kuukauden ajan).
|
Istukan uute Melsmon® (Japani): 2 ml (100 mg), ihonalaisesti, joka 2. päivä 2 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa (30 injektiota yhteensä 4 kuukauden ajan).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (plasebo)
20 potilasta käytti lumelääkettä (normaali suolaliuos): 2 ml ihon alle, joka 2. päivä 2 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa (30 injektiota yhteensä 4 kuukauden ajan).
|
2 ml ihon alle, joka 2. päivä 2 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa (yhteensä 30 injektiota 4 kuukauden ajan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kupperman-indeksin hoitoon liittyvät muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
kuppermanin indeksiasteikko (pistemäärä)
|
4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät kuukautiskierron muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
kohdun limakalvon kasvun ultraääniarviointi (mm)
|
4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät masennuksen oireiden muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
kupperman-indeksikysely (pisteet)
|
4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä ihon tilan paraneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
tutkijoiden kehittämä kyselylomake (pisteet)
|
4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät unen laadun muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (pisteet)
|
4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Melsmon-913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa kaikki saatavilla olevat IPD: ikä, paino, kuukautishäiriöiden luonne ja klimakteeriset oireyhtymät, hoito-ohjelma (sekä kokeellisille että lumeryhmille), Kupperman-indeksi, yleisterveyden ja unen arvioinnin tulokset.
Kunnes julkaisuja on saatavilla, kuka tahansa asianosainen voi ottaa yhteyttä tutkija Inna I. Kovalenkoon (innakov2010@yandex.ru).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .