Skuteczność leku łożyskowego Melsmon® w korekcji objawów klimakterium u kobiet przed menopauzą
20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Inna I. Kovalenko
Prospektywne, ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-miesięczne badanie skuteczności Melsmon® w leczeniu bezsenności i innych objawów klimakterium u kobiet przed menopauzą
Lek łożyskowy Melsmon® jest skuteczny w leczeniu bezsenności i innych objawów klimakterium u kobiet przed menopauzą.
Spadek MMI jest widoczny zarówno w grupie stosującej Melsmon®, jak i placebo, ale był bardziej znaczący u pacjentów stosujących Melsmon®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obserwacją objęto 40 kobiet z łagodnymi i umiarkowanymi objawami zespołu klimakterycznego z zaburzeniami snu (w tym celu badacze ocenili zmodyfikowany wskaźnik Kuppermana).
Wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani metodą kopertową ze stosunkiem alokacji 1:1 (jeden do jednego). 20 kobietom przepisano ekstrakt z łożyska Melsmon, a 20 otrzymywało placebo przez 4 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 52 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 40 lat
- Nieregularny cykl menstruacyjny
- Objawy klimakterium, w tym zaburzenia snu
- hormon folikulotropowy >20 milijednostek międzynarodowych/ml -
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (powyżej 140 mm Hg)
- Niewyrównane przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, zawał mięśnia sercowego, przebyty udar mózgu
- Cukrzyca
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby
- Rak
- Gruczolakowłókniaki piersi, gruczolaki i cysty
- Mięśniaki macicy z dominującym guzkiem o średnicy ˃ 2 cm,
- Hiperplazja endometrium
- Indywidualna specyfika narkotykowa
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków w celu korekcji objawów klimakterium i zaburzeń snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (Melsmon)
20 kobiet stosowało wyciąg z łożyska Melsmon® (Japonia), 2 ml (100 mg), podskórnie co 2 dzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu (łącznie 30 zastrzyków przez 4 miesiące).
|
Ekstrakt z łożyska Melsmon® (Japonia): 2 ml (100 mg), podskórnie, co drugi dzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu (łącznie 30 zastrzyków przez 4 miesiące).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 (placebo)
20 pacjentów stosowało placebo (roztwór soli fizjologicznej): 2 ml podskórnie co 2 dzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu (łącznie 30 iniekcji przez 4 miesiące).
|
2 ml podskórnie co drugi dzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu (łącznie 30 zastrzyków przez 4 miesiące).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związane z leczeniem zmiany wskaźnika Kuppermana
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
|
skala indeksu kuppermana (wynik)
|
4 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związane z leczeniem zmiany funkcji menstruacyjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
|
ultrasonograficzna ocena wzrostu endometrium (mm)
|
4 miesiące po zabiegu
|
|
Związane z leczeniem zmiany objawów depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
|
kwestionariusz indeksu kuppermana (wynik)
|
4 miesiące po zabiegu
|
|
Poprawa stanu skóry związana z leczeniem
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
|
kwestionariusz opracowany przez badaczy (punktacja)
|
4 miesiące po zabiegu
|
|
Związane z leczeniem zmiany jakości snu
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik)
|
4 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Melsmon-913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić wszystkie dostępne IChP: wiek, masę ciała, charakter zaburzeń miesiączkowania i zespołów klimakterycznych, schemat leczenia (zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i placebo), wskaźnik Kuppermana, wyniki oceny ogólnego stanu zdrowia i snu.
Do czasu udostępnienia publikacji każda zainteresowana strona może skontaktować się z badaczką Inną I. Kovalenko (innakov2010@yandex.ru).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .