Eficiência da Droga Placentária Melsmon® na Correção dos Sintomas Climatéricos em Mulheres na Pré-Menopausa
20 de abril de 2016 atualizado por: Inna I. Kovalenko
Estudo Prospectivo, Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, de 4 Meses sobre a Eficácia de Melsmon® para Correção de Insônia e Outros Sintomas Climatéricos em Mulheres na Pré-Menopausa
O medicamento placentário Melsmon® é eficaz na correção da insônia e outros sintomas do climatério em mulheres na pré-menopausa.
A diminuição do MMI é mostrada tanto nos grupos com Melsmon® quanto com Placebo, mas foi mais significativa nos pacientes que usaram Melsmon®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram observadas 40 mulheres, com sintomas leves e moderados da síndrome do climatério com distúrbios do sono (para isso os investigadores avaliaram o Índice de Kupperman modificado).
Todos os pacientes foram randomizados com a ajuda do método de envelope com alocação de 1:1 (um para um). 20 mulheres receberam prescrição de extrato de placenta Melsmon e 20 receberam placebo durante 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Irkutsk, Federação Russa, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 52 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 40 anos de idade
- Ciclo menstrual irregular
- Sintomas climatéricos, incluindo distúrbios do sono
- hormônio folículo-estimulante >20 miliunidades internacionais/ml -
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (mais de 140 mm Hg)
- Doenças crônicas descompensadas do sistema cardiovascular, infarto do miocárdio, história de acidente vascular cerebral
- diabetes melito
- Disfunção renal e hepática
- Câncer
- Fibroadenomas, adenomas e cistos mamários
- Miomas uterinos com diâmetro de nódulo dominante ˃ 2 cm,
- Hiperplasia endometrial
- Idiossincrasia individual de drogas
- Ingestão de qualquer medicamento para correção dos sintomas do climatério e distúrbios do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Melsmon)
20 mulheres usaram extrato placentário Melsmon® (Japão), 2 ml (100 mg), por via subcutânea, a cada 2 dias por 2 semanas, depois duas vezes por semana (30 injeções por 4 meses no total).
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Extrato placentário Melsmon® (Japão): 2 ml (100 mg), por via subcutânea, a cada 2 dias por 2 semanas, depois duas vezes por semana (30 injeções por 4 meses no total).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2 (placebo)
20 pacientes usaram placebo (solução salina normal): 2 ml por via subcutânea, a cada 2 dias por 2 semanas, depois duas vezes por semana (30 injeções por 4 meses no total).
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2 ml por via subcutânea, a cada 2 dias durante 2 semanas, depois duas vezes por semana (30 injeções durante 4 meses no total).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do índice de Kupperman relacionadas ao tratamento
Prazo: 4 meses após o tratamento
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escala de índice de Kupperman (pontuação)
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4 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da função menstrual relacionadas ao tratamento
Prazo: 4 meses após o tratamento
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avaliação ultrassonográfica do crescimento do endométrio (mm)
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4 meses após o tratamento
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Alterações dos sintomas de depressão relacionadas ao tratamento
Prazo: 4 meses após o tratamento
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questionário de índice de Kupperman (pontuação)
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4 meses após o tratamento
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Melhoria relacionada ao tratamento em condições de pele
Prazo: 4 meses após o tratamento
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o questionário desenvolvido pelos investigadores (pontuação)
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4 meses após o tratamento
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Alterações da qualidade do sono relacionadas ao tratamento
Prazo: 4 meses após o tratamento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (pontuação)
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4 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Melsmon-913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar todas as IPD disponíveis: idade, massa corporal, características do distúrbio menstrual e síndromes climatéricas, regime de tratamento (para os grupos experimental e placebo), índice de Kupperman, resultados da saúde geral e avaliação do sono.
Até que as publicações estejam disponíveis, qualquer parte interessada pode entrar em contato com a pesquisadora Inna I. Kovalenko (innakov2010@yandex.ru).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .