Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​placentamedicin Melsmon® til korrektion af klimasymptomer hos præmenopausale kvinder

20. april 2016 opdateret af: Inna I. Kovalenko

Den prospektive, blinde, randomiserede, placebokontrollerede, 4-måneders undersøgelse af effektiviteten af ​​Melsmon® til korrektion af søvnløshed og andre klimasymptomer hos præmenopausale kvinder

Placentalægemidlet Melsmon® er effektivt til korrektion af søvnløshed og andre klimasymptomer hos præmenopausale kvinder. Faldet i MMI er vist både i grupper med Melsmon® og Placebo, men det var mere signifikant hos patienter, der brugte Melsmon®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var 40 kvinder under observation med milde og moderate symptomer på klimakterisyndrom med søvnforstyrrelser (for det evaluerede efterforskerne modificeret Kupperman-indeks).

Alle patienter blev randomiseret ved hjælp af kuvertmetoden med allokeringsforholdet 1:1 (en-til-en). 20 kvinder fik ordineret placentaekstrakt Melsmon og 20 fik placebo i løbet af 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 40 år gammel
  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • Klimatiske symptomer, herunder søvnforstyrrelser
  • follikelstimulerende hormon >20 milli internationale enheder/ml -

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kontrolleret hypertension (mere end 140 mm Hg)
  • Dekompenserede kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, myokardieinfarkt, anamnese med slagtilfælde
  • Diabetes mellitus
  • Nyre- og leverdysfunktion
  • Kræft
  • Brystfibroadenomer, adenomer og cyster
  • Uterine fibromer med dominerende knudediameter ˃ 2 cm,
  • Endometriehyperplasi
  • Individuel lægemiddelidiosynkrasi
  • Indtagelse af medicin til korrektion af klimasymptomer og søvnforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Melsmon)
20 kvinder brugte placentaekstrakt Melsmon® (Japan), 2 ml (100 mg), subkutant, hver 2. dag i 2 uger, derefter to gange om ugen (30 injektioner i 4 måneder i alt).
Medicin: Melsmon
Placentaekstrakt Melsmon® (Japan): 2 ml (100 mg), subkutant, hver 2. dag i 2 uger, derefter to gange om ugen (30 injektioner i 4 måneder i alt).
Andre navne:
  • Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo komparator: Gruppe 2 (placebo)
20 patienter brugte placebo (normal saltvandsopløsning): 2 ml subkutant, hver 2. dag i 2 uger, derefter to gange om ugen (30 injektioner i 4 måneder i alt).
Andet: Placebo
2 ml subkutant, hver 2. dag i 2 uger, derefter to gange om ugen (30 injektioner i 4 måneder i alt).
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer af Kupperman-indekset
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
kupperman indeksskala (score)
4 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer af menstruationsfunktionen
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
ultralydsvurdering af endometriumvækst (mm)
4 måneder efter behandlingen
Behandlingsrelaterede ændringer af depressionssymptomer
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
kupperman indeks spørgeskema (score)
4 måneder efter behandlingen
Behandlingsrelateret forbedring af hudtilstande
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
spørgeskemaet udviklet af efterforskerne (score)
4 måneder efter behandlingen
Behandlingsrelaterede ændringer af søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter behandlingen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (score)
4 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inna I. Kovalenko

Efterforskere

  • Studieleder: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Melsmon-913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele alle tilgængelige IPD: alder, kropsmasse, karakter af menstruationsforstyrrelser og klimakterisyndromer, behandlingsregime (for både eksperimentelle og placebogrupper), Kupperman-indeks, resultater af overordnet helbred og søvnevaluering.

Indtil publikationerne er tilgængelige, kan enhver berørt part kontakte forskeren Inna I. Kovalenko (innakov2010@yandex.ru).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Climacteric Syndrome

Kliniske forsøg med Melsmon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner