Wirksamkeit des Plazentamedikaments Melsmon® bei der Korrektur von klimakterischen Symptomen bei prämenopausalen Frauen
20. April 2016 aktualisiert von: Inna I. Kovalenko
Die prospektive, blinde, randomisierte, placebokontrollierte 4-Monats-Studie zur Wirksamkeit von Melsmon® zur Korrektur von Schlaflosigkeit und anderen klimakterischen Symptomen bei prämenopausalen Frauen
Das Plazenta-Medikament Melsmon® ist wirksam zur Korrektur von Schlaflosigkeit und anderen klimakterischen Symptomen bei prämenopausalen Frauen.
Eine Abnahme des MMI wird sowohl in den Gruppen mit Melsmon® als auch in den Placebogruppen gezeigt, aber sie war signifikanter bei Patienten, die Melsmon® verwendeten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Beobachtung standen 40 Frauen mit leichten und mittelschweren Symptomen des klimakterischen Syndroms mit Schlafstörungen (dafür werteten die Ermittler den modifizierten Kupperman-Index aus).
Alle Patienten wurden mit Hilfe der Envelope-Methode mit dem Zuordnungsverhältnis 1:1 (one-to-one) randomisiert. 20 Frauen wurde Plazentaextrakt Melsmon verschrieben und 20 erhielten Placebo über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Irkutsk, Russische Föderation, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 40 Jahre alt
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus
- Klimakterische Symptome, einschließlich Schlafstörungen
- Follikel-stimulierendes Hormon >20 Milli Internationale Einheiten/ml -
Ausschlusskriterien:
- Nicht eingestellter Bluthochdruck (mehr als 140 mm Hg)
- Dekompensierte chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Myokardinfarkt, Schlaganfall in der Anamnese
- Diabetes Mellitus
- Nieren- und Leberfunktionsstörungen
- Krebs
- Fibroadenome, Adenome und Zysten der Brust
- Uterusmyome mit dominantem Knötchendurchmesser ˃ 2 cm,
- Endometriumhyperplasie
- Individuelle Drogeneigenheiten
- Einnahme von Medikamenten zur Korrektur von klimakterischen Symptomen und Schlafstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (Melsmon)
20 Frauen verwendeten Plazentaextrakt Melsmon® (Japan), 2 ml (100 mg), subkutan, jeden 2. Tag für 2 Wochen, dann zweimal pro Woche (30 Injektionen für insgesamt 4 Monate).
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Plazentaextrakt Melsmon® (Japan): 2 ml (100 mg), subkutan, jeden 2. Tag für 2 Wochen, dann zweimal pro Woche (30 Injektionen für insgesamt 4 Monate).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 2 (Placebo)
20 Patienten verwendeten Placebo (normale Kochsalzlösung): 2 ml subkutan, jeden 2. Tag für 2 Wochen, dann zweimal pro Woche (30 Injektionen für insgesamt 4 Monate).
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2 ml subkutan, jeden 2. Tag für 2 Wochen, dann zweimal pro Woche (30 Injektionen für insgesamt 4 Monate).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Veränderungen des Kupperman-Index
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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Kupferman-Index-Skala (Score)
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4 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Menstruationsfunktion
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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Ultraschallbeurteilung des Endometriumwachstums (mm)
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4 Monate nach der Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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Kupperman-Index-Fragebogen (Score)
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4 Monate nach der Behandlung
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Behandlungsbedingte Verbesserung der Hauterkrankungen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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der von den Ermittlern entwickelte Fragebogen (Score)
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4 Monate nach der Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Punktzahl)
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4 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Melsmon-913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, alle verfügbaren IPD zu teilen: Alter, Körpermasse, Charakter der Menstruationsstörung und klimakterischen Syndrome, Behandlungsschema (sowohl für experimentelle als auch für Placebogruppen), Kupperman-Index, Ergebnisse der allgemeinen Gesundheits- und Schlafbewertung.
Bis die Veröffentlichungen vorliegen, kann sich jeder Betroffene an die Forscherin Inna I. Kovalenko (innakov2010@yandex.ru) wenden.
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