Efficiëntie van Placental Drug Melsmon® bij correctie van climacterische symptomen bij premenopauzale vrouwen
20 april 2016 bijgewerkt door: Inna I. Kovalenko
De prospectieve, blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 4 maanden durende studie naar de werkzaamheid van Melsmon® voor correctie van slapeloosheid en andere climacterische symptomen bij premenopauzale vrouwen
Het placenta-medicijn Melsmon® is effectief voor het corrigeren van slapeloosheid en andere climacterische symptomen bij premenopauzale vrouwen.
Afname van MMI wordt zowel in groepen met Melsmon® als Placebo aangetoond, maar was significanter bij patiënten die Melsmon® gebruikten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er waren 40 vrouwen onder observatie, met milde en matige symptomen van climacterisch syndroom met slaapstoornissen (daarvoor evalueerden de onderzoekers de gewijzigde Kupperman-index).
Alle patiënten werden gerandomiseerd met behulp van de envelopmethode met de toewijzingsverhouding van 1:1 (een-op-een). 20 vrouwen kregen gedurende 4 maanden placenta-extract Melsmon voorgeschreven en 20 kregen een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 52 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 40 jaar oud
- Onregelmatige menstruatiecyclus
- Climacterische symptomen, waaronder slaapstoornissen
- follikelstimulerend hormoon >20 milli internationale eenheden/ml -
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (meer dan 140 mm Hg)
- Gedecompenseerde chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem, hartinfarct, geschiedenis van een beroerte
- Suikerziekte
- Nier- en leverfunctiestoornissen
- Kanker
- Borstfibroadenomen, adenomen en cysten
- Baarmoedervleesbomen met dominante knobbel diameter ˃ 2 cm,
- Endometriale hyperplasie
- Eigenzinnigheid van individuele medicijnen
- Inname van medicijnen voor correctie van climacterische symptomen en slaapstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Melsmon)
20 vrouwen gebruikten placenta-extract Melsmon® (Japan), 2 ml (100 mg), subcutaan, elke 2e dag gedurende 2 weken, daarna tweemaal per week (30 injecties gedurende 4 maanden in totaal).
|
Placenta-extract Melsmon® (Japan): 2 ml (100 mg), subcutaan, elke 2e dag gedurende 2 weken, daarna tweemaal per week (30 injecties gedurende 4 maanden in totaal).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 (placebo)
20 patiënten gebruikten placebo (normale zoutoplossing): 2 ml subcutaan, elke 2e dag gedurende 2 weken, daarna tweemaal per week (30 injecties gedurende 4 maanden in totaal).
|
2 ml subcutaan, elke 2e dag gedurende 2 weken, daarna tweemaal per week (30 injecties gedurende 4 maanden in totaal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen van de Kupperman-index
Tijdsspanne: 4 maanden na de behandeling
|
Kupperman-indexschaal (score)
|
4 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen van de menstruele functie
Tijdsspanne: 4 maanden na de behandeling
|
echografie van endometriumgroei (mm)
|
4 maanden na de behandeling
|
|
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen van depressiesymptomen
Tijdsspanne: 4 maanden na de behandeling
|
kupperman index vragenlijst (score)
|
4 maanden na de behandeling
|
|
Behandelingsgerelateerde verbetering van huidaandoeningen
Tijdsspanne: 4 maanden na de behandeling
|
de door de onderzoekers ontwikkelde vragenlijst (score)
|
4 maanden na de behandeling
|
|
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden na de behandeling
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (score)
|
4 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Melsmon-913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om alle beschikbare IPD te delen: leeftijd, lichaamsgewicht, aard van menstruatiestoornis en climacterische syndromen, behandelingsregime (voor zowel experimentele als placebogroepen), Kupperman-index, resultaten van algehele gezondheids- en slaapevaluatie.
Tot de publicaties beschikbaar zijn, kan elke betrokken partij contact opnemen met de onderzoeker Inna I. Kovalenko (innakov2010@yandex.ru).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .