Effektiviteten av Placental Drug Melsmon® i korrigering av klimasymptomer hos premenopausale kvinner
20. april 2016 oppdatert av: Inna I. Kovalenko
Den prospektive, blinde, randomiserte, placebokontrollerte, 4-måneders studien av effektiviteten til Melsmon® for korrigering av søvnløshet og andre klimasymptomer hos premenopausale kvinner
Morkakemedisinen Melsmon® er effektiv for korrigering av søvnløshet og andre klimasymptomer hos premenopausale kvinner.
Nedgang i MMI er vist både i grupper med Melsmon® og Placebo, men det var mer signifikant hos pasienter som brukte Melsmon®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var 40 kvinner under observasjonen, med milde og moderate symptomer på klimakterisyndrom med søvnforstyrrelser (for dette evaluerte etterforskerne modifisert Kupperman Index).
Alle pasientene ble randomisert ved hjelp av konvoluttmetoden med allokeringsforholdet 1:1 (en-til-en). 20 kvinner ble foreskrevet placentaekstrakt Melsmon og 20 fikk placebo i løpet av 4 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 52 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 40 år gammel
- Uregelmessig menstruasjonssyklus
- Klimakterisymptomer, inkludert søvnforstyrrelser
- follikkelstimulerende hormon >20 milli internasjonale enheter/ml -
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kontrollert hypertensjon (mer enn 140 mm Hg)
- Dekompenserte kroniske sykdommer i det kardiovaskulære systemet, hjerteinfarkt, historie med hjerneslag
- Sukkersyke
- Nyre- og leverdysfunksjon
- Kreft
- Brystfibroadenomer, adenomer og cyster
- Livmorfibromer med dominerende knutediameter ˃ 2 cm,
- Endometriehyperplasi
- Individuell legemiddelidiosynkrasi
- Inntak av medisiner for korrigering av klimasymptomer og søvnforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Melsmon)
20 kvinner brukte placentaekstrakt Melsmon® (Japan), 2 ml (100 mg), subkutant, hver 2. dag i 2 uker, deretter to ganger i uken (30 injeksjoner i totalt 4 måneder).
|
Placentaekstrakt Melsmon® (Japan): 2 ml (100 mg), subkutant, hver 2. dag i 2 uker, deretter to ganger i uken (30 injeksjoner i totalt 4 måneder).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 (placebo)
20 pasienter brukte placebo (normal saltvannsoppløsning): 2 ml subkutant, hver 2. dag i 2 uker, deretter to ganger i uken (30 injeksjoner i totalt 4 måneder).
|
2 ml subkutant, hver 2. dag i 2 uker, deretter to ganger i uken (30 injeksjoner i 4 måneder totalt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte endringer av Kupperman-indeksen
Tidsramme: 4 måneder etter behandlingen
|
kupperman indeksskala (score)
|
4 måneder etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte endringer i menstruasjonsfunksjon
Tidsramme: 4 måneder etter behandlingen
|
ultralydvurdering av endometriumvekst (mm)
|
4 måneder etter behandlingen
|
|
Behandlingsrelaterte endringer av depresjonssymptomer
Tidsramme: 4 måneder etter behandlingen
|
kupperman indeks spørreskjema (poengsum)
|
4 måneder etter behandlingen
|
|
Behandlingsrelatert forbedring av hudtilstander
Tidsramme: 4 måneder etter behandlingen
|
spørreskjemaet utviklet av etterforskerne (poengsum)
|
4 måneder etter behandlingen
|
|
Behandlingsrelaterte endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder etter behandlingen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (poengsum)
|
4 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Melsmon-913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele alle tilgjengelige IPD: alder, kroppsmasse, karakter av menstruasjonsforstyrrelser og klimakterisyndromer, behandlingsregime (for både eksperimentelle og placebogrupper), Kupperman-indeks, resultater av generell helse og søvnevaluering.
Inntil publikasjonene er tilgjengelige, kan enhver berørt part kontakte forskeren Inna I. Kovalenko (innakov2010@yandex.ru).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .