Efficacia del farmaco placentare Melsmon® nella correzione dei sintomi climaterici nelle donne in premenopausa
20 aprile 2016 aggiornato da: Inna I. Kovalenko
Lo studio prospettico, cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 4 mesi sull'efficacia di Melsmon® per la correzione dell'insonnia e di altri sintomi climaterici nelle donne in premenopausa
Il farmaco placentare Melsmon® è efficace per la correzione dell'insonnia e di altri sintomi climaterici nelle donne in premenopausa.
La diminuzione di MMI è mostrata sia nei gruppi con Melsmon® che con Placebo, ma è stata più significativa nei pazienti che hanno usato Melsmon®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'erano 40 donne sotto osservazione, con sintomi lievi e moderati della sindrome climaterica con disturbi del sonno (per questo gli investigatori hanno valutato l'indice di Kupperman modificato).
Tutti i pazienti sono stati randomizzati con l'aiuto del metodo della busta con il rapporto di allocazione di 1:1 (uno a uno). A 20 donne è stato prescritto l'estratto di placenta Melsmon e 20 hanno ricevuto placebo per 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Irkutsk, Federazione Russa, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 52 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 40 anni di età
- Ciclo mestruale irregolare
- Sintomi climaterici, compresi i disturbi del sonno
- ormone follicolo-stimolante >20 milli unità internazionali/ml -
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non controllata (più di 140 mm Hg)
- Malattie croniche scompensate del sistema cardiovascolare, infarto del miocardio, anamnesi di ictus
- Diabete mellito
- Disfunzione renale ed epatica
- Cancro
- Fibroadenomi, adenomi e cisti mammarie
- Fibromi uterini con diametro del nodulo dominante ˃ 2 cm,
- Iperplasia endometriale
- Idiosincrasia individuale della droga
- Assunzione di qualsiasi farmaco per la correzione dei sintomi del climaterio e dei disturbi del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 (Melsmon)
20 donne hanno usato l'estratto placentare Melsmon® (Giappone), 2 ml (100 mg), per via sottocutanea, ogni 2 giorni per 2 settimane, poi due volte a settimana (30 iniezioni per 4 mesi in totale).
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Estratto placentare Melsmon® (Giappone): 2 ml (100 mg), per via sottocutanea, ogni 2 giorni per 2 settimane, poi due volte a settimana (30 iniezioni per 4 mesi in totale).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 2 (placebo)
20 pazienti hanno utilizzato il placebo (normale soluzione salina): 2 ml per via sottocutanea, ogni 2 giorni per 2 settimane, poi due volte a settimana (30 iniezioni per 4 mesi in totale).
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2 ml per via sottocutanea, ogni 2 giorni per 2 settimane, poi due volte a settimana (30 iniezioni per 4 mesi in totale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti correlati al trattamento dell'indice di Kupperman
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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scala dell'indice di Kupperman (punteggio)
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4 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della funzione mestruale correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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valutazione ecografica della crescita dell'endometrio (mm)
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4 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti correlati al trattamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Questionario sull'indice di Kupperman (punteggio)
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4 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento correlato al trattamento delle condizioni della pelle
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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il questionario sviluppato dai ricercatori (punteggio)
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4 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti della qualità del sonno correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (punteggio)
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4 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Melsmon-913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere tutte le IPD disponibili: età, massa corporea, carattere del disturbo mestruale e delle sindromi climateriche, regime di trattamento (sia per i gruppi sperimentali che per quelli placebo), indice di Kupperman, risultati della valutazione della salute generale e del sonno.
Fino a quando le pubblicazioni non saranno disponibili, qualsiasi parte interessata può contattare la ricercatrice Inna I. Kovalenko (innakov2010@yandex.ru).
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .