Účinnost placentárního léku Melsmon® při korekci klimakterických příznaků u premenopauzálních žen
20. dubna 2016 aktualizováno: Inna I. Kovalenko
Prospektivní, slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřměsíční studie účinnosti přípravku Melsmon® pro korekci nespavosti a dalších klimakterických příznaků u premenopauzálních žen
Placentární lék Melsmon® je účinný při úpravě nespavosti a dalších klimakterických příznaků u premenopauzálních žen.
Pokles MMI je ukázán jak ve skupinách s Melsmonem®, tak s placebem, ale byl významnější u pacientů, kteří užívali Melsmon®.
Přehled studie
Detailní popis
Sledováno bylo 40 žen s mírnými a středně těžkými příznaky klimakterického syndromu s poruchami spánku (k tomu vyšetřovatelé hodnotili modifikovaný Kuppermanův index).
Všichni pacienti byli randomizováni pomocí obálkové metody s alokačním poměrem 1:1 (jeden ku jedné). 20 ženám byl předepsán placentový extrakt Melsmon a 20 dostávalo placebo během 4 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 52 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 40 let
- Nepravidelný menstruační cyklus
- Klimakterické příznaky, včetně poruch spánku
- folikuly stimulující hormon >20 mili mezinárodních jednotek/ml -
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (více než 140 mm Hg)
- Dekompenzovaná chronická onemocnění kardiovaskulárního systému, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda v anamnéze
- Diabetes mellitus
- Dysfunkce ledvin a jater
- Rakovina
- Fibroadenomy, adenomy a cysty prsu
- Děložní myomy s dominantním uzlíkem o průměru ˃ 2 cm,
- Hyperplazie endometria
- Individuální léková idiosynkrazie
- Příjem jakýchkoli léků ke korekci klimakterických příznaků a poruch spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (Melsmon)
20 žen užívalo placentární extrakt Melsmon® (Japonsko), 2 ml (100 mg), subkutánně, každý 2. den po dobu 2 týdnů, poté dvakrát týdně (celkem 30 injekcí po dobu 4 měsíců).
|
Placentární extrakt Melsmon® (Japonsko): 2 ml (100 mg), subkutánně, každý 2. den po dobu 2 týdnů, poté dvakrát týdně (30 injekcí celkem po dobu 4 měsíců).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2 (placebo)
20 pacientů užívalo placebo (normální fyziologický roztok): 2 ml subkutánně, každý 2. den po dobu 2 týdnů, poté dvakrát týdně (celkem 30 injekcí po dobu 4 měsíců).
|
2 ml subkutánně, každý 2. den po dobu 2 týdnů, poté dvakrát týdně (celkem 30 injekcí po dobu 4 měsíců).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Kuppermanova indexu související s léčbou
Časové okno: 4 měsíce po ošetření
|
kupperman indexová stupnice (skóre)
|
4 měsíce po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny menstruační funkce související s léčbou
Časové okno: 4 měsíce po ošetření
|
ultrazvukové vyšetření růstu endometria (mm)
|
4 měsíce po ošetření
|
|
Změny příznaků deprese související s léčbou
Časové okno: 4 měsíce po ošetření
|
kupperman indexový dotazník (skóre)
|
4 měsíce po ošetření
|
|
Zlepšení kožních onemocnění související s léčbou
Časové okno: 4 měsíce po ošetření
|
dotazník vyvinutý výzkumníky (skóre)
|
4 měsíce po ošetření
|
|
Změny kvality spánku související s léčbou
Časové okno: 4 měsíce po ošetření
|
Pittsburghský index kvality spánku (skóre)
|
4 měsíce po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Larisa V. Suturina, M.D., Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Melsmon-913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet všechny dostupné IPD: věk, tělesnou hmotnost, charakter menstruačních poruch a klimakterických syndromů, léčebný režim (pro experimentální i placebovou skupinu), Kuppermanův index, výsledky hodnocení celkového zdravotního stavu a spánku.
Dokud nebudou publikace k dispozici, může kterákoli dotčená strana kontaktovat badatelku Innu I. Kovalenko (innakov2010@yandex.ru).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .