2型糖尿病の日本人参加者におけるデュラグルチドの研究
2019年9月16日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者における経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、インスリン治療にデュラグルチドを追加した場合の有効性と安全性に関する第4相試験
この研究の主な目的は、2型糖尿病の日本人参加者におけるデュラグルチドとインスリンの併用療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adachi-ku、日本、123-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba、日本、2610004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiyoda、日本、102-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku、日本、103-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku、日本、103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuou-ku、日本、1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fuchu、日本、183-8524
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ichikawa、日本、272-8516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Isahaya、日本、8548501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kamakura、日本、247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kashihara、日本、634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kumamoto、日本、862-0965
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto、日本、862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Maebashi-City、日本、3710821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mito、日本、310-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Naka、日本、311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya、日本、662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ooita、日本、870-0039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka、日本、530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo、日本、857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shimotsuke、日本、329-0433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shizuoka、日本、424-0855
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tama、日本、206-0633
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toda、日本、335-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama、日本、241-0821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された参加者
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定用量の1つまたは2つの経口抗糖尿病薬（OAD）の有無にかかわらず、インスリン療法（基礎インスリン、プレミックスインスリン、または基礎/食事時インスリンレジメン）による治療を受けている参加者
- -参加者がOAD（ジペプチジルペプチダーゼ-4 [DPP-4]阻害剤、スルホニル尿素[SU]、またはグリニド）を洗い流している場合、スクリーニング時のHbA1c値が7.0%以上10.5%以下、または7.5%以上10.5%以下の参加者。参加者が OAD を洗い流していない場合のスクリーニング時
- スクリーニングの3か月以上前に体重が安定している（±5％）参加者
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の参加者
除外基準:
- 1型糖尿病と診断されている参加者
- スクリーニング前の3か月以内にグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストによる治療を受けている参加者
- スクリーニング前にデュラグルチドによる治療を受けた参加者
- スクリーニング時に以下の2つによる治療を受けた参加者：DPP-4阻害剤、SU、グリニド（すなわち、DPP-4阻害剤とSU、またはDPP-4阻害剤とグリニド）
- スクリーニング時に持続皮下インスリン注入（CSII）による治療を受けた参加者
- 臨床的に重大な胃排出異常、肝炎、膵炎、腎機能障害、または甲状腺異常のある参加者
- 臨床的に重大な心血管疾患、移植された臓器、活動性または未治療の悪性腫瘍の病歴がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュラグルチド
デュラグルチド 0.75 ミリグラム (mg) を週 1 回、16 週間投与。
16週間後、デュラグルチドを週1回、36週間投与した。
|
皮下投与（SC）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを週に1回、16週間投与した。
16週間後、デュラグルチド0.75mgを週1回、36週間投与した。
|
管理SC
皮下投与（SC）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
|
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
HbA1c の最小二乗 (LS) 平均は、制限最尤法 (REML) に基づく反復測定混合効果モデル (MMRM) を使用して計算され、ベースライン HbA1c、治療、来院、および来院ごとのインスリンレジメン (基礎) によって調整されました。インスリン、プレミックスインスリン、または基礎/食事時インスリン）、参加者はランダム効果として扱われました。
|
ベースライン、16 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c <7.0% または ≤6.5% の参加者の割合
時間枠：第16週
|
HbA1c が 7.0% 未満または 6.5% 未満であった参加者の割合。
HbA1c <7.0%を示します。
|
第16週
|
|
空腹時血清グルコース (FSG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
|
FSG におけるベースラインからの LS 平均変化は、REML ベースの MMRM を使用して計算され、ベースライン値、治療、来院、来院ごとの治療、ベースライン HbA1c グループ (<8.5%、>=8.5%) + インスリンレジメン (基礎) によって調整されました。インスリン、プレミックスインスリン、または基礎/食事時インスリン）、参加者はランダム効果として扱われました。
|
ベースライン、16 週目
|
|
7 点自己測定血糖プロファイル (SMBG) による血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
|
自己測定血漿グルコース (SMBG) データは、次の 7 つの時点で収集されました: 朝食前血糖 (BG)、朝食食後 2 時間血糖 (PPBG)、昼食前 BG、昼食 2 時間 PPBG、夕食前 BG、夕食2時間のPPBGと就寝時のBG。
LS 平均は、共分散分析の固定効果検定 (ANCOVA) モデルで計算され、ベースライン値、治療、ベースライン HbA1c グループ (<8.5%、≧8.5%)、インスリンレジメン (基礎インスリン、プレミックスインスリン、または基礎インスリン) によって調整されました。食事時のインスリン）。
|
ベースライン、16 週目
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
|
体重のベースラインからのLS平均変化は、REMLベースのMMRMを使用して計算され、ベースライン値、治療、来院、来院ごとの治療、ベースラインのHbA1cグループ（<8.5%、>=8.5%）、インスリンレジメン（基礎インスリン、プレミックスインスリン、または基礎/食事時インスリン）、参加者はランダム効果として扱われました。
|
ベースライン、16 週目
|
|
1 日の総インスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
|
総インスリン用量のベースラインからの平均変化を各治療群で測定した。
|
ベースライン、16 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Onishi Y, Ishii H, Oura T, Takeuchi M. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Type 2 Diabetes Patients Using Insulin: Exploratory Subgroup Analysis by Insulin Regimen. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):735-745. doi: 10.1007/s13300-020-00765-6. Epub 2020 Jan 29.
- Ishii H, Onishi Y, Oura T, Takeuchi M. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):133-145. doi: 10.1007/s13300-019-00726-8. Epub 2019 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月18日
研究の完了 (実際)
2018年6月18日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15803
- H9X-JE-GBGF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。