En studie av dulaglutid hos japanske deltakere med type 2-diabetes
16. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 4-studie av effektivitet og sikkerhet av dulaglutid når det legges til insulinbehandling med eller uten oral antidiabetisk medisin hos pasienter med type 2-diabetes
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med dulaglutid og insulin hos japanske deltakere med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adachi-ku, Japan, 123-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 2610004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiyoda, Japan, 102-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuou-ku, Japan, 1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fuchu, Japan, 183-8524
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ichikawa, Japan, 272-8516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Isahaya, Japan, 8548501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kumamoto, Japan, 862-0965
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Maebashi-City, Japan, 3710821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mito, Japan, 310-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Naka, Japan, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japan, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ooita, Japan, 870-0039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japan, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japan, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shimotsuke, Japan, 329-0433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shizuoka, Japan, 424-0855
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tama, Japan, 206-0633
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toda, Japan, 335-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Japan, 241-0821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har hatt diagnosen type 2 diabetes mellitus
- Deltakere som har blitt behandlet med insulinbehandling (basal insulin, ferdigblandet insulin eller basal/måltidsinsulinregime) med eller uten 1 eller 2 orale antidiabetika (OADs) i stabil dose i minst 3 måneder før screening
- Deltakere som har en HbA1c-verdi ≥7,0 % og ≤10,5 % ved screening hvis deltakeren vasker ut OADs (dipeptidylpeptidase-4 [DPP-4]-hemmere, sulfonylurea [SU] eller glinider) eller ≥7,5 % og ≤10,5 % ved screening dersom deltakeren ikke vasker ut OADs
- Deltakere som har stabil vekt (±5%) ≥3 måneder før screening
- Deltakere som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har diagnosen type 1 diabetes
- Deltakere som tidligere har mottatt behandling med en glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist innen 3 måneder før screening
- Deltakere som tidligere har blitt behandlet med dulaglutid før screening
- Deltakere som har blitt behandlet med 2 av følgende ved screening: DPP-4-hemmer, SU og glinid (dvs. DPP-4-hemmer og SU, eller DPP-4-hemmer og glinid)
- Deltakere som har blitt behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) ved screening
- Deltakere som har klinisk signifikant abnormitet ved tømming av mage, hepatitt, pankreatitt, nedsatt nyrefunksjon eller skjoldbruskkjertelavvik
- Deltakere som har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, transplantert organ eller aktiv eller ubehandlet malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dulaglutid
Dulaglutid 0,75 milligram (mg) administrert én gang ukentlig i 16 uker.
Etter 16 uker ble dulaglutid administrert en gang i uken i 36 uker.
|
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert en gang ukentlig i 16 uker.
Etter 16 uker ble dulaglutid 0,75 mg administrert én gang i uken i 36 uker.
|
Administrert SC
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt i HbA1c ble beregnet ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) basert blandingseffektmodell for gjentatte mål (MMRM) og justert etter baseline HbA1c, behandling, besøk og behandling-for-vis-insulinregime (basal insulin, ferdigblandet insulin eller basal-/måltidsinsulin), der deltakeren behandles som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % eller ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av deltakere hvis HbA1c var <7,0 % eller ≤6,5 %.
HbA1c <7,0 % er presentert.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i FSG ble beregnet ved bruk av en REML-basert MMRM og justert etter baselineverdi, behandling, besøk, behandling-for-visit, baseline HbA1c-gruppe (<8,5 %, >=8,5%) + insulinregime (basal) insulin, ferdigblandet insulin eller basal-/måltidsinsulin), der deltakeren behandles som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i plasmaglukose fra 7-punkts selvovervåkede blodsukkerprofiler (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
De selvovervåkede plasmaglukosedataene (SMBG) ble samlet inn ved følgende 7 tidspunkter: blodsukker før frokost (BG), frokost 2-timers postprandial blodsukker (PPBG), BG før lunsj, 2-timers PPBG lunsj, BG før middag, middag 2-timers PPBG, og sengetid BG.
LS-gjennomsnitt ble beregnet med fast effekttest av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) og justert etter baselineverdi, behandling, baseline HbA1c-gruppe (<8,5 %, ≥8,5%), insulinregime (basal insulin, ferdigblandet insulin eller basal/ måltidsinsulin).
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ble beregnet ved bruk av en REML-basert MMRM og ble justert etter baselineverdi, behandling, besøk, behandling-for-visit, baseline HbA1c-gruppe (<8,5 %, >=8,5%), insulinregime ( basalinsulin, ferdigblandet insulin eller basal-/måltidsinsulin), der deltakeren behandles som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i daglig total insulindose
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total insulindose ble målt i hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Onishi Y, Ishii H, Oura T, Takeuchi M. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Type 2 Diabetes Patients Using Insulin: Exploratory Subgroup Analysis by Insulin Regimen. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):735-745. doi: 10.1007/s13300-020-00765-6. Epub 2020 Jan 29.
- Ishii H, Onishi Y, Oura T, Takeuchi M. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):133-145. doi: 10.1007/s13300-019-00726-8. Epub 2019 Nov 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15803
- H9X-JE-GBGF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .